荥市监处罚〔2023〕07号

经查明，当事人于2021年8月6日从四川新吉医药有限责任公司共购进“盐酸卡哌卡因/肾上腺素注射液”2盒，截止现场检查时，剩余一盒，盒内剩余26支×1.8ml，进价380元/盒，有效期至2022年8月。执法人员根据该产品批准文号调取国家药品监督管理局网站注册信息，原注册证号H20171134于2022年6月14日变更为国药准字HJ20171134，该产品属于药品。2023年2月20日，询问负责人许锟称“盐酸卡哌卡因/肾上腺素注射液”用于拔牙，现场调取的2022年10月10日收费票据中有“前牙拔除术1颗”的拔牙项目，且现场检查时，上述药品与已开封效期内棉签一起存放在“无菌存放”柜内。因此当事人涉嫌存在使用超过有效期的药品的行为。由于当事人未建立诊疗记录，电脑上只有部分票据，无法确定该药品售价和违法所得，按进价380元计算货值金额共计380÷50×26=197.6元。外包装盒标识为“UTeethUTDental”的产品共1盒，内含2支，截止现场检查时，已开封，盒内剩余1支×1.5g。根据该产品包装盒内流体树脂中文说明书和主治医师张淮度陈述，该产品用于窝沟封闭，结合国家药品监督管理局网站查询的同类产品信息和医疗器械分类目录中“6863-5口腔材料窝沟封闭剂”属于第Ⅱ类医疗器械，因此该产品属于医疗器械。现场检查时，上述剩余医疗器械与“光同化复合树脂”等其他合格产品一同放置在药品柜内。2023年2月22日，我局向当事人送达限期提供材料通知书，限期内无法提供该产品注册信息；产品包装无任何产品注册信息；执法人员在国家药品监督管理局网站也未查询到该产品注册信息，综上，执法人员认定该医疗器械未依法注册。因此，当事人涉嫌存在使用未依法注册的医疗器械的行为。由于该医疗器械不是当事人购进，无购进记录，未建立诊疗记录，电脑上票据不全，执法人员调取某网站3家店铺销售同类产品市场价取平均值，并经当事人签字确认，货值金额为34.7元。外包装盒标识为“Duraphat”的产品共1支×10ml，已开封，无外包装盒。执法人员根据该产品批准文号调取国家药品监督管理局网站注册信息，注册证编号：国械注进20152173181，产品中文名称：多乐氟氟化钠护齿剂，该产品属于第Ⅱ类医疗器械。现场检查时，上述医疗器械与“光同化复合树脂”等其他合格产品一同放置在药品柜内。2023年3月21日，询问主治医师张淮度称他知晓有这个产品。2023年2月22日，我局向当事人送达限期提供材料通知书，限期内无法提供该医疗器械的票据、购进记录、供货商资质和产品外包装盒，仅于21日提供一张河南飞朗医疗器械有限公司出库单，出库一盒批号为202101多乐氟，与查获医疗器械批号245168不一致，执法人员不予采纳该证据。综上，当事人无法证明该医疗器械为符合进口规定要求的医疗器械。因此，当事人涉嫌存在经营使用没有中文说明书、中文标签的医疗器械的行为。2023年3月22日，执法人员向当事人发放限期提供材料通知书，当事人限期内无法提供上述医疗器械的购进记录、票据和供货商资质。涉嫌存在未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

经营使用没有中文说明书、中文标签的医疗器械的行为，依据《医疗器械监管管理条例》第八十八条第（二）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”责令当事人改正上述违法行为，决定给予：“罚款5000元（大写：伍仟元整）。”的行政处罚。未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监管管理条例》第八十九条第（三）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”责令当事人改正上述违法行为，决定给予：“警告。”的行政处罚。

综上，责令当事人改正上述违法行为，决定给予：“1.警告；2.没收盐酸卡哌卡因/肾上腺素注射液26支和“UTeethUTDental”医疗器械1支；3.罚款50000元（大写：伍万元整）。”的行政处罚。

荥经县市场监督管理局