各县（区）食品药品监督管理局、卫生局：
现将《雅安市药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测
工作管理制度》印发你们，请遵照执行。
雅安市食品药品监督管理局 雅安市卫生局
2014年7月28日
雅安市药品（医疗器械）不良反应/事件
报告和监测工作管理制度
第一章 总 则
第一条 为加强药品（医疗器械）的上市后监管，规范我市药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作，及时做好药品（医疗器械）风险控制管理，保障公众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）、《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》等法律法规，结合雅安市实际，制定本管理制度。
第二条 本制度适用于雅安市行政辖区内食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构、药品（医疗器械）生产企业、经营企业和医疗机构。
第三条 国家实行药品（医疗器械）不良反应/事件报告制度。药品（医疗器械）生产企业、经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品（医疗器械）不良反应/事件。
第四条 雅安市食品药品监督管理局主管全市药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作，县（区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品（医疗器械）不良反应/事件报告制度有关的管理工作。
第五条 鼓励医疗机构、药品（医疗器械）生产企业、经营企业之间共享药品（医疗器械）不良反应/事件信息。在药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品（医疗器械）不良反应/事件报告的内容和统计资料是加强药品（医疗器械）监督管理，指导合理用药用械、开展再评价工作的依据，不作为医疗事故、医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品（医疗器械）质量事故的依据。
第二章 机构与职责
第六条 雅安市食品药品监督管理局、雅安市卫生局共同成立雅安市药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作协调领导小组，其职能职责为：统一协调全市药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作，部署年度工作计划，定期检查各项工作的落实情况，协调本行政区域内药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理工作重要事宜。
第七条 雅安市食品药品监督管理局主管全市药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同雅安市卫生局制定本行政区域内药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）负责本行政区域内药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理机构的设置；
（三）牵头组织开展本行政区域内发生的药品（医疗器械）群体不良事件的调查、处理和上报；
（四）对已确认发生严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件的药品（医疗器械）采取必要控制措施；
（五）组织检查本行政区域内药品（医疗器械）生产企业、经营企业的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的开展情况，与市卫生局联合组织检查本行政区域内医疗机构药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 雅安市卫生局负责本市医疗机构中与药品（医疗器械）不良反应/事件报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）协同雅安市食品药品监督管理局组织开展药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（二）与雅安市食品药品监督管理局联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；
（三）与雅安市食品药品监督管理局联合对本行政区域内发生的可疑严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件采取相关的紧急控制措施；
（四）对雅安市食品药品监督管理局移交的本市违反药品（医疗器械）不良反应/事件报告有关规定的医疗机构进行调查处理。
第九条 县（区）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同同级卫生行政部门在本行政区域内监督实施药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理的相关规定；
（二）组织检查本行政区域内药品（医疗器械）生产企业、经营企业的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；
（三）按时上报本行政区域内发生的药品（医疗器械）不良反应/事件，并参与严重、死亡病例的调查和确认。
第十条 县（区）卫生局负责本行政区域内与医疗机构实施药品（医疗器械）不良反应/事件报告制度有关的监督管理工作，负责医疗机构临床用药的监督管理；与县（区）食品药品监督管理局联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；与县（区）食品药品监督管理局联合对本行政区域内发生的可疑严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十一条 为保证药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的顺利进行，县（区）食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作协调领导小组，以加强两部门的密切配合、协调统一。
县级药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作协调领导小组由各县（区）食品药品监督管理局、卫生行政部门相关领导组成，并履行以下主要职责：
（一）贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）、《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》等法律法规及本制度；
（二）督促检查药品（医疗器械）生产企业、经营企业和医疗机构的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作开展情况，组织落实市食品药品监督管理局和市卫生局下达的有关药品（医疗器械）不良反应/事件报告监测和再评价工作任务；
（三）协调本行政区域内药品（医疗器械）不良反应/事件报告监测和再评价管理工作重要事宜；
（四）每年组织召开工作会议1—2次，审议工作报告，研究、协调、解决存在的问题。
第十二条 雅安市药品不良反应监测和评审认证中心在雅安市食品药品监督管理局的领导下和四川省药品不良反应监测中心的业务指导下，负责本市药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）贯彻《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）、《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》等法律法规和工作制度；
（二）负责本市药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；对收到的药品（医疗器械）不良反应/事件报告真实性、完整性和准确性进行核查；
（三）负责对各县（区）药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构和由市食品药品监督管理局直接监管的药品（医疗器械）生产企业、经营企业、医疗机构的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的技术指导；
（四）承担国家药品不良反应监测系统在本市辖区内的运转和维护工作；
（五）提供药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的咨询服务；
（六）参与本市行政区域内严重（或死亡）病例、突发、群发药品（医疗器械）不良反应/事件的调查、分析和评价工作；
（七）承担对各县（区）药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构和由市食品药品监督管理局直接监管的药品（医疗器械）生产企业、经营企业、医疗机构有关药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的宣传、教育和培训工作；
（八）负责本市行政区域内药品不良反应报告质量的评估工作，以及监测领域的交流与合作。
第十三条 县（区）药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构，在当地食品药品监督管理局领导下，接受市药品不良反应监测和评审认证中心的业务指导，并履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
（二）对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
（三）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品（医疗器械）生产企业应建立药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
（一）设立专职机构，负责药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测、药品（医疗器械）上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品（医疗器械）不良反应/事件监测人员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构；
（二）采取有效措施收集本企业药品（医疗器械）的安全性信息，发现与本企业药品（医疗器械）有关的不良反应/事件应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告；
（三）对本企业药品（医疗器械）相关的严重不良反应/事件或者群体不良事件进行调查，必要时对药品（医疗器械）采取紧急控制措施；
（四）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构对涉及本企业药品（医疗器械）的严重不良反应/事件或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；
（五）对本企业药品（医疗器械）开展不良反应/事件报告数据与药品（医疗器械）质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
（六）按规定撰写和提交本企业药品（医疗器械）的定期安全性更新报告；
（七）正确介绍药品（医疗器械）的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品（医疗器械）经营企业和医疗机构；
（八）建立和保存药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测档案。
第十五条 药品（医疗器械）经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
（一）药品（医疗器械）经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作，并及时收集、上报；
（二）对发生严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件的相关药品（医疗器械）采取紧急控制措施；
（三）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构对严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；
（四）建立和保存药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
（一）乡镇以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作领导小组，由分管领导负责；
（二）医疗机构应配备一名或以上专（兼）职人员承担本单位的药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上专（兼）职人员，负责所在科室药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的宣传及药品（医疗器械）不良反应/事件报告的收集、核实、填报工作；
（三）采取有效措施收集药品（医疗器械）安全性信息，发现与本单位有关的药品（医疗器械）不良反应/事件，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告；
（四）组织对严重药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；
（五）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构对药品（医疗器械）不良反应/事件或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；
（六）二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析；
（七）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作；
（八）开展药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导；
（九）建立并保存药品（医疗器械）和医疗机构制剂不良反应/事件报告和监测档案。
第三章 报告与处置
第一节 个例不良反应/事件
第十七条 药品（医疗器械）生产企业、经营企业和医疗机构应当主动收集药品（医疗器械）不良反应/事件，获知或者发现药品（医疗器械）不良反应/事件后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。药品（医疗器械）生产企业、经营企业和医疗机构应配备相应的网络、电脑等监测设备，通过国家药品反应监测系统基层用户注册并报告；没有条件的，仍可使用纸质报表，交由当地药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构报告，但要积极创造条件过渡到网络上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十八条 药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报；县（区）药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市药品不良反应监测和评审认证中心应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第十九条 药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县（区）药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提 交；自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市药品不良反应监测和评审认证中心应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交；自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产企业、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县（区）药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后，应当立即对报告真实性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市药品不良反应监测和评审认证中心，并立即进行现场核实、追踪取证，上报药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告初稿。市药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报市食品药品监督管理局、市卫生局和省药品不良反应监测中心。
第二十一条 医疗机构应当对发现或者获知的本单位疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报市卫生局和市药品不良反应监测和评审认证中心。
第二十二条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送市药品不良反应监测和评审认证中心。
第二十三条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测机构报告。其中，导致死亡的医疗器械不良事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测机构。
第二十四条 市、县（区）级医疗器械不良事件监测机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实,并按照以下规定报告:
（一）收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告市、县（区）级食品药品监督管理局和上一级医疗器械不良事件监测机构,同时报同级卫生行政部门;
（二）收到导致死亡事件的首次报告后,于２个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送市、县（区）级食品药品监督管理局和上一级医疗器械不良事件监测机构,同时抄送同级卫生行政部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送市、县（区）级食品药品监督管理局和上一级医疗器械不良事件监测机构,同时抄送同级卫生行政部门;
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报上一级医疗器械不良事件监测机构;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于10个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报上一级医疗器械不良事件监测机构。
第二节 群体不良事件
第二十五条 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县（区）食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十六条 县（区）食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》、《雅安市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对工作规范》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当报告市食品药品监督管理局和市卫生局，抄送市药品不良反应监测和评审认证中心。
第二十七条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测和评审认证中心；同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件,应当立即向四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅和四川省药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测机构。
第三十条 市食品药品监督管理局获知发生突发群发的药品（医疗器械）不良事件后,按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》、《雅安市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对工作规范》组织实施。
第四章 人员与管理
第三十一条 药品（医疗器械）生产企业、经营企业和医疗机构必须指定1名以上监测人员，负责药品（医疗器械）不良反应/事件报告的具体工作，并应保持相对稳定。接受当地药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构的业务指导。
第三十二条 承担监测工作的监测人员应具备药学、医学、医疗器械等相关专业知识。
第三十三条 药品（医疗器械）生产企业、经营企业和医疗机构的监测人员要积极、主动与用药（械）者和医生联系，收集药品（医疗器械）不良反应/事件病历报告，并对收集的报告及时进行整理、完善、分析后，通过国家药品不良反应监测系统填写报告表上报。
第五章 评价与控制
第三十四条 药品（医疗器械）生产企业应对所生产药品（医疗器械）的国内外药品（医疗器械）不良反应/事件报告进行跟踪，并结合本企业所收集的资料，对所生产药品（医疗器械）的不良反应/事件发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书及有关药品（医疗器械）质量标准等方面提出改进意见并按规定上报，提高药品（医疗器械）的安全性和有效性。
第三十五条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第三十六条 对本行政区域内已确认发生死亡、严重不良反应的药品（医疗器械），各级食品药品监督管理局、卫生局可根据严重程度采取紧急控制措施，并按《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》、《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》的规定上报。
第六章 监督管理
第三十七条 药品（医疗器械）生产企业、经营企业和医疗机构建立药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第三十八条 市、县（区）食品药品监督管理局联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰，对工作开展不力的单位和个人进行通报批评和调查处理。
第三十九条 药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作的监督管理应与药品（医疗器械）注册、生产、流通等环节的监督检查相结合；食品药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品（医疗器械）生产、经营企业和医疗机构药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第四十条 药品（医疗器械）生产企业的药品（医疗器械）不良反应/事件监测报告工作情况列入企业诚信体系建设范围，作为gmp认证时的重要依据之一。如有违反监测管理规定情形的，按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）第五十八条、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十八条进行处罚。
第四十一条 药品（医疗器械）经营企业的药品（医疗器械）不良反应/事件监测报告工作情况列入企业诚信体系建设范围，作为gsp认证时的重要依据之一。有违反监测管理规定情形的，按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）第五十九条、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十八条进行处罚。
第四十二条 医疗机构的药品（医疗器械）不良反应/事件监测报告工作情况列入医疗机构管理范围，作为医院质量考核时的重要依据之一。有违反监测管理规定情形的，按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）第六十条、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十八条进行处罚。
第四十三条 药品（医疗器械）生产企业、经营企业有下列情形之一的，雅安市食品药品监督管理局将上报省食品药品监督管理局后由省食品药品监督管理局予以通报：
（一）药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构或人员设置不能满足本单位药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测工作需要的；
（二）药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理制度不能保证本单位药品（医疗器械）不良反应/事件工作有效运转的；
（三）在药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的；
（四）未按本制度规定报告药品（医疗器械）不良反应/事件的；
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第四十四条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品（医疗器械）不良反应/事件监测机构及其有关工作人员在药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》、《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第七章 附 则
第四十五条 本制度由雅安市食品药品监督管理局会同雅安市卫生局进行解释。
第四十六条 本制度自发布之日起施行，有效期5年。
雅安市食品药品监督管理局办公室
2014年7月28日印发
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