雅安市食品药品监督管理局关于印发《2014年雅安市药品安全专项整治“亮剑行动”实施方案》的通知

 

各县（区）食品药品监督管理局，市局各科室、队、所：

根据四川省食品药品监督管理局关于印发《2014年四川省食品药品安全专项整治“亮剑行动”实施方案》的通知（川食药监管发〔2013〕33号）要求，为进一步强化全市药品监管工作，提升全市药品质量安全保障水平，市局研究决定，2014年在全市开展食品药品安全专项整治“亮剑行动”。现将《2014年雅安市药品安全专项整治“亮剑行动”实施方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

请各县（区）食品药品监督管理局于2月14日前向市局报送药品安全专项整治行动联络员名单和联系方式，并按照雅食药监办[2014]14号文件要求于每月14日和次月1日前通过公文交换箱分别报送工作进展、主要成效和工作中遇到的问题及相关数据。

雅安市食品药品监督管理局

2014年2月11日

  2014年雅安市药品安全专项整治

“亮剑行动”实施方案

根据四川省食品药品监督管理局关于印发《2014年四川省食品药品安全专项整治“亮剑行动”实施方案》的通知（川食药监管发〔2013〕33号）要求，在药品“两打两建”专项行动基础上，结合我市实际情况，制定我市药品安全专项整治“亮剑行动”工作方案如下。

一、总体要求

各县（区）药监部门、市局各科室、队、所要认真落实国家局、省局部署,并结合本地实际和专项整治要求，制定详细的工作方案，明确监督检查频次、检查标准和考核目标，着力形成药品质量监管的完整高效的长效监管体系，完善监管链条。

二、工作目标

着力建立完善最为严格的监管制度，更加注重监管的零距离、零漏洞、零容忍；着力提高监管体系和监管能力的科学化水平，更加注重抓基层、强基础、建机制；着力构建完善省、市、县互动高效闭环的监管链条，更加注重监管的系统性、整体性、协同性，让人民群众用药更加安全、更为有效、更有信心。

三、组织领导

为加强组织领导，市局成立了以局长为组长，各分管领导为副组长，药品安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、保健品和化妆品监管科、稽查支队、市药检所、办公室为成员的雅安市药品安全专项整治“亮剑行动”工作领导小组。

工作领导小组下设三个组：1、生产环节组：联络员季子波，组员罗晓霞、崔鸿、杨萍；2、经营环节组：联络员姜婷婷，组员罗晓霞、崔鸿、杨萍；3、综合协调组：联络员季子波，组员罗晓霞、崔鸿、姜婷婷、曾跃勇、朱芸。

四、职责分工

药品安全监管科负责中药违法生产行为专项整治、化学药品违法生产行为专项整治、规范医疗机构医院制剂配制专项整治。

药品市场监管科负责药品经营企业违法行为专项整治、网上违法售药行为专项整治、规范医疗机构药品专项整治。

医疗器械监管科负责医疗器械违法生产行为专项整治、医疗器械违法经营行为专项整治、规范医疗机构医疗器械专项整治。

保健品和化妆品监管科负责化妆品违法生产行为专项整治。

食品药品稽查支队负责严格按照通知要求，对违法违规行为一查到底，并根据需要开展监督抽验工作。

药品检验所负责对辖区内药品和化妆品开展有针对性的抽验。

办公室负责统筹协调、新闻报道和后勤保障工作。

各小组联络员负责收集汇总各县（区）局、市局各科室、队、所的工作进展、主要成效和工作中遇到的问题及相关数据，整理后报领导小组办公室。

其余有关科室依各自职能，积极配合开展相应工作。

五、查处重点

1.中药违法生产行为专项整治。重点查处在非gmp条件下和从非法渠道购用提取物、使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品；重点查处不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片的行为;重点查处在中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为;重点查处外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售的行为。

2.化学药品违法生产行为专项整治。重点查处使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为;查处委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品的行为;严禁未经批准委托生产药品和委托生产无包装产品的行为;查处违规生产含麻复方制剂的行为，严禁麻黄素原料在企业间调剂使用。

3.化妆品、医疗器械违法生产行为专项整治。重点查处化妆品、无菌及植入类医疗器械产品生产企业不按规范和要求组织生产的行为;严厉查处在化妆品中使用禁用物质和超量物质。

4.药品经营企业违法行为专项整治。重点查处超方式、超范围经营的问题;查处出租出借企业资质、柜台或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用假发票等行为;查处从不具有合法资质的企业或个人等渠道购买药品的行为;严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和单位使用;严禁处方药不凭处方销售和含麻复方制剂不凭身份证销售。

5.网上违法售药行为专项整治。重点查处网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售的行为，对未取得交易资质非法从事药品销售的网站和销售假药的，一律移送有关部门处理。对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质的网站，进行集中整治规范。

6.医疗器械违法经营行为专项整治。重点查处场所和储存设施、条件不符合要求和仓库地址与审批不一致的问题;查处产品质量管理制度不健全，购销记录不完整、不规范的问题;查处未在核定经营范围和类别之内从事经营活动的问题。

7.规范医疗机构使用行为专项整治。重点整治未建立购进验收制度，储存设施、条件不符合要求的问题;整治使用过的一次性无菌医疗器械不按规定销毁，且无相关记录的问题;整治植入类产品不能一一追溯的问题;整治不按规定和要求配制、包装医疗机构制剂的问题。

六、时间安排

专项整治为期10个月，分3个阶段进行。

1.动员部署自查阶段（2013年12月22日—2014年3月15日）。各县（区）食品药品监督管理局、市局各科室、队、所按照“亮剑行动”要求，加强宣传动员，明确职责分工，细化工作重点，迅速落实部署。要求各药品、化妆品和医疗器械生产经营企业认真开展自查，完成自查整改后，于3月15日前将自查报告和整改情况书面报送所属食品药品监督管理局。

2.集中整治查处阶段（2014年4月—9月）。各县（区）食品药品监督管理局、市局各科室、队、所按照“亮剑行动”重点任务，明确检查范围，确定检查对象。生产企业检查面要达100%，经营企业检查面不低于60%，医疗机构和零售企业检查面不低于30%。对检查发现的问题，监督检查对象立即落实整改；发现违法违规行为的，必须实行“严查、严打、严办，零容忍”的“3+0”措施，依法严厉查处。严重违法生产经营的，纳入“黑名单”并予以公布。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

3.总结完善提高阶段（2014年10月）。各县（区）食品药品监督管理局、市局各科室、队、所对“亮剑行动”进行总结评估，形成有基本情况、主要做法、取得成果及存在的主要问题的书面报告，并于2014年10月1日前报市食品药品监督管理局。

五、工作要求

（一）强化组织领导。各县（区）食品药品监督管理局也要建立相应的组织领导机构，确保行动有效实施。

（二）强化工作督查。各县（区）食品药品监督管理局在行动期间，要狠抓工作落实和督查督办，对发现的质量风险和隐患做到“四不放过”，即原因不查清的不放过，整改不到位的不放过，制度不建立的不放过，当事人不处理的不放过。

（三）强化案件查处。充分发挥12331投诉举报中心作用，畅通群众投诉举报渠道，认真细致梳理有关案件线索，做好明查暗访工作，集中力量和时间，查处一批涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，捣毁一批黑窝点。加强行政执法与刑事司法的衔接，坚决杜绝以罚代管、以罚代刑的问题，坚持做到“四个一律”，即对违法违规行为一律依法查处；对违法违规情节严重的一律取消生产经营资格；对涉嫌犯罪的一律移送司法机关；对产品存在质量安全隐患的一律召回下架。

案件查处以稽查支队为主，各相关科室应积极配合，并及时向各分管领导请示汇报。市局将把案件查处情况作为行动开展情况的一项重要指标进行考核。

（四）强化协作沟通。各县（区）食品药品监督管理局、市局各科室、队、所要加强上下之间、部门之间、地区之间的沟通与协调，形成整治行动合力。要明确药品安全专项整治行动联络员，每月14日和次月1日前分别通过公文交换箱向市局报送工作进展、主要成效和工作中遇到的问题及相关数据。各地典型案例和重大情况要及时报告。

（五）强化舆论宣传。充分发挥舆论宣传作用，采取局长访谈、专家讲座，食品药品安全知识专栏、活动专题报道、发布典型案例等形式，警示引导消费，曝光违法行为，宣传行动成效，展示食品药品监管系统执政为民、改善民生、服务社会、保障人民群众饮食用药安全的新形象。

（六）强化制度建设。在专项整治中，始终坚持“四个结合”，即把立足当前与着眼长远结合起来、把疏导与堵围结合起来、把治标与治本结合起来、把攻坚战与持久战结合起来，固化好的经验做法，建立完善工作制度机制。