雅安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》换发审批指南

 

一、法定依据   

    （一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条：《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

    （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

二、申请条件

（一）申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

（二）申请人无未办结、未执行的违法经营案件。

（三）申请人无其他不符合换证要求的（四川省食品药品监督管理局关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（川食药监市〔2009〕22号）中不予换证并收回原证的情形，网址：http://www.scfda.gov.cn/cl0192/26045.html）。

三、申报资料

申报材料一式一套，使用a4纸打印，按顺序制作目录并装订成册。

（一）企业换发《药品经营许可证》的书面申请书；

（二）《换发药品经营许可证申请审批表》（雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表）；

（三）对照新修订的药品gsp要求的自查报告；

（四）《药品经营许可证》副本复印件（注:变更过“许可证”的还需复印“许可证”变更记录）。经资料审查、现场检查,符合换发《药品经营许可证》的,在领取新证时交回旧证；

（五）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业违法经营情况和无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

（六）连锁加盟店需提交加盟协议复印件；

（七）经工商行政管理部门年检后的《营业执照》复印件；

    （八）申报材料真实性的自我保证声明，并对申报材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

     四、办理程序

（一）提出申请：申请人向雅安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请,并提交相关资料。

    （二）资料审查：食品药品监督管理局窗口工作人员对申请人提供的资料进行初审，符合申报要求的，予以受理并发给《受理通知书》，不符合要求而能现场补正的，补正后予以受理并发给《受理通知书》；不符合要求而又不能现场补正的，发给《补正材料通知书》且不予受理。

（三）现场核查：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。换证中的现场检查，其标准按照新修订药品gsp为标准。现场检查不合格的，下达限期为3个月内整改的通知书，交由受理窗口工作人员送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织复查。检查、复查结束后，检查人员在《换发药品经营许可证申请审批表》上如实书写检查意见。

可以将《药品经营许可证》换发工作同gsp到期认证检查工作结合进行，对认证检查合格企业同时换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。允许两证有效期相差1年以内的企业，同时申请gsp认证检查和换发《药品经营许可证》。

（四）作出决定：申办人的申请符合法定条件的，依法作出准予行政许可的决定，并换发《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政部门依法办理登记注册；不符合法定条件的，依法作出不予行政许可的决定，发给《不予行政许可通知书》，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。原《药品经营许可证》在有效期届满时注销。

五、办理时限

法定时限：20个工作日。承诺时限：3个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：雅安市人民政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口：（0835）2227485。

投诉电话：雅安市食品药品监督管理局：（0835）2630513。

雅安市人民政府政务服务中心：（0835）2228282。