规范医疗器械使用环节质量管理　确保医疗器械使用安全、有效

按照“四个最严”和“四有两责”要求，为推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的全面实施，规范医疗器械使用环节质量管理，保证医疗器械使用安全、有效。市食品药品监督管理局印发了《2016年雅安市医疗器械使用质量专项检查工作方案》，组织开展了全市医疗器械使用质量专项检查。

此次共计检查医疗器械使用单位240家(其中二级以上医疗机构23家)，占全市医疗机构的26.2%，二级以上医疗机构此次检查100%覆盖。查处违法违规单位17家，责令改正47家。

存在的主要问题是：医疗机构在用医疗器械使用档案不完整；未妥善保存第三类医疗器械原始资料；长期使用的大型医疗器械无使用、维护记录；对储存温度、湿度环境条件有特殊要求的医疗器械未登记温湿度记录；未上报医疗器械不良事件报告；未建立健全覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，未对医疗器械质量管理工作进行每年的全面自查。

执法人员向被检查单位指出了存在的问题，并责令限期改正，对检查发现的违法行为依法予以立案查处，相关案件正在查办中。