雅安市食品药品监督管理局行政审批事项目录

来源：市食品药品监管局发布时间：2015-06-12 11:40 浏览次数: 字体： [ 大中小 ] 收藏打印

序号	项目名称		设定依据	备注
一	《药品经营许可证》（零售）审批	1.《药品经营许可证》筹建审批	1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。
		2.《药品经营许可证》核发审批	1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。
		3.《药品经营许可证》变更审批	1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条；2.国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第十三条。
		4.《药品经营许可证》换发审批	1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条。
二	《医疗器械经营企业许可证》审批	1.《医疗器械经营企业许可证》核发审批	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第八条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。”
		2.《医疗器械经营企业许可证》变更审批	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第十七条：“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”
		3.《医疗器械经营企业许可证》换证审批	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条第三款：“医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第二十二条：“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”
		4.《医疗器械经营许可证》注销审批	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第二十七条：“医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。”
		5.《医疗器械经营许可证》补发	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第二十四条：“《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。”
三	特殊管理药品审批	1.《麻醉药品和精神药品邮寄证明》核发审批	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条；2.《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法【2008】8号）。
		2.《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》核发审批；	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条；2.《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法【2008】8号）。
		3.麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买审批	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第三款；2.四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法[2008]8号）。
		4.麻醉药品和精神药品携带证明核发审批	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条第二款2.《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法【2008】8号）。
		5.第二类精神药品经营（零售）审批	《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条。
		6.《放射性药品使用许可证》核发审批	1.《放射性药品管理办法》第二十三条；2.《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2003〕31号 “(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。”；3.《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法[2008]8号)。
		7.蛋白同化制剂、肽类激素经营（批发）审批	1.《反兴奋剂条例》第九条；2.《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法[2008]8号)。
		8.医疗机构制剂调剂使用审批	1.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条第二款；3.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）；4.《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法[2008]8号）。
		9.医疗机构制剂再注册审批	1.《中华人民共和国药品管理法》（2001年主席令第45号）第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制；2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年局令第20号）第四章补充申请与再注册；3.《四川省人民政府关于印发《市（州）行政许可项目目录》和《县（市、区）行政许可项目目录》的通知》（川府发〔2014〕80号）市（州）行政许可项目目录92项。
四	药品经营企业（零售）gsp认证审批	***	1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；3.《药品经营质量管理规范认证管理办法》。4.四川省食品药品监督管理局关于下放行政审批项目的通知（川食药监审批〔2012〕3号）。
五	《食品生产许可证》审批	1.《食品生产许可证》核发（含期满换发）审批	《中华人民共和国食品安全法》第二十九条第一款；《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)第二条、第六十八条；《食品生产许可管理办法》（2010年国家质检总局129号令）	按照四川省食品药品监督管理局《关于印发<四川省食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的实施方案>的通知》（川食药监发〔2014〕120号）要求下放。
		2.《食品生产许可证》变更审批	《中华人民共和国食品安全法》第二十九条第一款；《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)第二条、第六十八条；《食品生产许可管理办法》（2010年国家质检总局129号令）
		3.《食品生产许可证》补发审批	《中华人民共和国食品安全法》第二十九条第一款；《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)第二条、第六十八条；《食品生产许可管理办法》（2010年国家质检总局129号令）
		4.《食品生产许可证》注销审批	《中华人民共和国食品安全法》第二十九条第一款；《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)第二条、第六十八条；《食品生产许可管理办法》（2010年国家质检总局129号令）

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