为进一步规范医疗器械生产经营和使用行为，加强日常监督检查，保障公众用械安全有效。结合雨城区医疗器械监管工作实际，雨城区食药监局把规范医疗器械生产、经营和使用作为重点工作之一，采取四项措施强化医疗器械日常监管。
一是强化监管能力，提升监管水平。通过学习培训，让监管人员准确领会《医疗器械监督管理条例》的立法原则和精神实质，确保在实际执法中能做到准确、严格执法。同时进一步推进医疗器械监管信息平台建设，提升行政监管效能和监管水平。
二是强化对医疗器械生产企业的日常监管。要求医疗器械生产企业根据《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善质量体系，加强企业内部管理。督促企业制定和完善医疗器械不良事件监测和再评价管理制度，开展医疗器械不良事件监测。
三是强化医疗器械经营企业的日常监管。按照相关法的有关要求，重点检查企业质量管理方面的问题；加强对体外诊断试剂和高风险医疗器械的监管，组织开展全区的体外诊断试剂和高风险医疗器械的专项检查工作。
四是强化对医疗机构使用医疗器械的监督管理，加大对高风险医疗器械、体外诊断试剂和在用医疗设备的监管力度。检查医疗器械的购进是否合法，储存是否符合医疗器械条件等情况。
雅安市食品药品监督管理局
2015年3月19日
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