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药品零售企业GSP认证管理的喜与忧

来源:市食品药品监管局 发布时间:2015-02-06 16:43 浏览次数: 字体: [ ] 收藏 打印

 

我市按国家总局、省局统一部署,于2014年7月1日开始新修订药品gsp认证检查工作,截止2015年1月31日,受理药品零售企业(含连锁公司)gsp认证申请308家,通过gsp认证现场检查294家,限期三个月整改13家,不通过认证1家。减免企业认证费45万多元。按国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业必须达到新修订药品gsp的要求,不通过认证的企业不得再从事药品经营活动。

新修订药品gsp实施以来,全市药品经营行为总体比较规范。一是计算机管理作用凸现。县以上零售药店基本实现药品质量计算机系统管理,每种药品的购、销、存情况都能在计算机系统中实时体现,在药品接近有效期时有自动提醒报警,提高了药品管理的科学化水平。二是药品电子监管工作得到落实。国家配发了设备的企业,在本次认证检查中都实施了药品电子监管,实现药品从生产到批发再到零售环节全过程监管,并在药品发生不良反应时,快速溯源。三是企业内控制度得到了进一步完善。特别是连锁门店,对制度、职责和规程都进行了修订和完善,并在实际工作中得到了落实。四是硬件设施得到了明显改善。新开办企业全部配备了药品专用阴凉柜,解决了药品按储存条件摆放的问题。

企业在实施gsp日常管理中还存在一些突出问题。一是思想认识不够,认证后“回潮”现象严重。执行gsp流于形式,做表面文章,认为只要过了gsp就万事大吉,在平时不注重执行,认为只要不经营假劣药品就行。 二是制度执行不到位。个别药品经营企业是在“做”gsp,而不是在药品经营过程中“执行”gsp。药品采购计划、购进记录、销售记录没有实时体现药品购、存、销全过程,多为事后再来补录。三是质量管理人员履行职责不到位。个别药品经营企业的质量负责人虽然具备相应的学历和职称,但所学知识不能应用到实际工作当中,对各岗位人员职责落实指导不到位,对企业执行gsp过程不管不问,重销售轻管理。

2015年药化市场监管科将联合稽查支队实施有针对性的跟踪检查,按照《药品管理法》第七十九条规定,药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

 

雅安市食品药品监督管理局

2015年2月6日         

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