各县（区）食品药品监督管理局：
现将《雅安市医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查工作方案》印发你们，请认真组织实施。
雅安市食品药品监督管理局
2014年9月11日
雅安市医疗器械“五整治”专项监督
抽验产品跟踪检查工作方案
根据《四川省食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查的通知》（川食药监办〔2014〕321号 ）要求，结合雅安市实际，特制定本工作方案。
一、工作目标
针对2014年国家专项监督抽验结果反映的突出问题，通过开展对辖区内天然胶乳橡胶避孕套、血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）五个品种及植入性医疗器械的流通和使用环节开展跟踪监督检查，进一步规范经营使用行为，增强企业主体意识，推动行业诚信建设，切实保障公众用械安全有效。
二、检查重点
流通环节：一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和天然胶乳橡胶避孕套批发企业；成人保健品专销点。
使用环节：对使用血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管（导尿包）的使用单位按照10%的比例进行抽查。
三、检查内容
流通环节：对血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、天然胶乳橡胶避孕套的经营企业的重点检查内容包括：（1）是否收集和具有有效的产品注册证、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关资料，进货渠道是否合法；（2）产品说明书、标签和包装标识是否与产品注册的内容一致。避孕套包装上是否有法律法规禁止或其他不宜宣传的内容；（3）是否建立并执行进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度，特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性；是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位；经营企业采购和销售记录是否真实、准确、完整；贮存条件是否符合说明书或者标签标示要求，并做记录。
对一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）经营企业的监督检查应按照《雅安市2014年无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》的有关要求进行。
使用环节：血液透析用浓缩物和一次性使用无菌导尿管（导尿包）使用单位重点检查内容包括：（1）是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产或经营企业购进；（2）采购产品是否为经过注册的合法产品，并在注册证有效期内生产；（3）是否建立进货查验记录制度，验收记录是否包含产品合格证明文件、供货商资质证明材料等文件，并包含《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规定的事项；（4）是否有与产品数量相适应的贮存场所和条件，是否按照说明书和标签的标示要求贮存；（5）使用过的一次性使用无菌导尿管（导尿包）是否按照有关规定销毁并记录。
对一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）使用单位的监督检查应按照《雅安市2014年无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》的有关要求进行。
四、时间安排
此次跟踪检查从2014年9月11日开始，9月底结束。
五、工作要求
各县（区）局要高度重视此次跟踪监督检查工作，突出检查重点，务求监管实效。要通过跟踪监督检查，督促经营使用单位进一步完善索证索票、进货查验等制度。强化企业质量安全责任人的意识，对检查中发现的问题，该限期整改的必须限期整改，该停产整顿的必须停产整顿；发现有违法违规行为的，必须按有关法规和规定依法从严处理；涉嫌犯罪的应按照有关规定及时移送公安部门。
请于2014年9月26日前将监督检查情况统计表（见附件1）电子版报送至市局医疗器械监管处。
附件1
经营使用环节监督检查情况统计表
上报单位（公章）： 填表时间：
|
序 号 |
产品名称 |
监督检查的单位数（家） |
出动检查人数（人次） |
累计查处违法违规单位数（家） |
责令改正（家） |
行政处罚情况 |
移送卫生计生部门处理（件数） |
移送公安部门处理（件数） |
||||||
|
经 营 单 位 |
使 用 单 位 |
警告（家） |
罚款（万元） |
没收违法所得（万元） |
没收非法财物（万元） |
责令停产停业（家） |
吊销许可证（家） |
|||||||
|
1 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
血液透析用浓缩物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
一次性使用无菌导尿管（导尿包） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
一次性使用无菌注射器（针） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
一次性使用输液器（带针） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
填表人： 联系电话：
五
雅安市食品药品监督管理局办公室 2014年9月11日印发
川公网安备51180202511865