一、法定依据
（一）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第十九条第一款：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。第21条：医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
（二）根据《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号）及《四川省食品药品监督管理局关于下放行政审批》(川食药监审批〔2012〕3号)原由省局审批 “二、三类医疗器械经营许可项目”管理层级下放至各市州食品药品监督管理局实施。
二、申请条件
雅安市辖区内《医疗器械经营企业许可证》许可事项需发生变更，且符合并且符合2012年6月5日发布的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》或《四川省医疗器械经营企业分支机构申办<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》要求的医疗器械经营企业。
三、申报资料
申报材料一式两套，使用a4纸打印，按顺序制作目录并装订成册。
（一）已填制好的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表）；
（二）医疗器械经营企业许可证副本原件；
（三）变更证明文件： 1、企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；2、企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；3、注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；4、新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；5、企业组织机构代码；6、企业申报资料真实性的自我保证声明。
四、办理程序
（一）提出申请：申请人向雅安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请,并提交相关资料。
（二）资料审查：食品药品监督管理局窗口工作人员对申请人提供的资料进行初审，符合申报要求的，予以受理并发给《受理通知书》，不符合要求而能现场补正的，补正后予以受理并发给《受理通知书》；不符合要求而又不能现场补正的，发给《补正材料通知书》且不予受理。
（三）现场核查：需要现场验收的〔变更注册地址，仓储地址（包括增减仓库）、增加经营范围〕，按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》或《四川省医疗器械经营企业分支机构申办<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》的规定对申报材料的真实性等进行现场检查和核查，并出具《现场审查情况》的报告。
（四）作出决定：申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本，收回旧的《医疗器械经营企业许可证》正本；不符合法定条件的，依法作出不予行政许可的决定，书面通知申请人，退回《医疗器械经营企业许可证》，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。
五、办理时限
法定时限：20个工作日。承诺时限：3个工作日。
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话：雅安市人民政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口：（0835）2227485。
投诉电话：雅安市食品药品监督管理局：（0835）2630513。
雅安市人民政府政务服务中心：（0835）2228282。
川公网安备51180202511865