药品“拆零分包”面临的问题及相关建议

药品“拆零分包”面临的问题及相关建议

药品拆零是指药师根据处方用量，将原瓶装或盒装药品拆零后，重新调配装于口服药袋或外用药袋中，交给患者使用，能满足不同患者疾病的需求，更能减少药品浪费，此类情况在医院尤其是诊所很常见。但因药品“拆零分包”管理不规范，存在较多问题。

一、存在的问题

（一）拆零药品质量难以保证。药品拆零后通常是分包装在纸质口袋中，储存条件发生变化，其密封性、避光性都受到限制，且纸袋多为一次性大批量购进，长时间应用易被污染，有的药品吸收空气中的水分会氧化受潮，药品疗效受到影响。比如，复方甘草片分包装后短期内就会粘成一团，氨茶碱分包装后容易裂片、变黄。

（二）患者用药安全存在风险。药品的详细说明书通常以最小包装单位来匹配，药品拆零销售后药剂人员对拆零药品通常只标注用法用量，但患者对药品名称、规格、有效期、不良反应、禁忌等信息却不得而知，用药安全存在风险。

    （三）拆零后药品追溯难度大。为及时掌握拆零药品的进货来源及销售去向，自2024年7月起，实施医保药品追溯码采集工作。但医疗机构门急诊药房、住院药房需大量拆分大包装药品（如针剂、大包装片剂等），但药品未做到最小制剂附码，扫码工作量大发药效率降低，且拆零过程中原包装追溯码常被破坏、磨损或遗失，无法扫码，导致单剂量药品无法关联原始批次信息。如：维生素b1片（成都第一制药有限公司），一条十瓶（中包装）只附了一个码，实际工作中是拆零成一瓶甚至片来发给病人，医院只能把外包装上的码谨慎保存，每发一个患者扫码一次。针剂类药品会拆盒后以支为单位发放到临床不同科室，通常一盒药品只有一个码，导致临床无法采集，或同一个码反复多次采集，不利于精确追溯。比如：盐酸纳布啡注射液（扬子江药业集团），一盒6支，但每盒只有一个码，无法提供到每个临床科室，在使用和退药时扫码采集操作难度大。

二、相关建议

（一）优化药品包装和附码。严格要求药品生产企业对最小制剂药品附码（如针剂），不附码的药品不能纳入药械采购平台，以保证药品追溯码采集的便利性和可操作性；对不能最小制剂附码的药品，如片剂、胶囊等，建议厂家多调研，结合临床实际需求生产小包装、小规格，以便医生开具不用拆零，比如将每盒100片的药品调整为每盒10片、20片。

（二）完善药品拆零分包规范化管理。《药品经营质量管理规范》要求药品生产经营企业必须建立拆零记录，确保拆零药品的质量和安全，但未要求医疗机构按此标准执行，也没有相应规定要求医疗机构对拆零药品建立拆零记录或登记，而医疗机构是药品流通的最后环节，没有完善的登记和记录，一旦出现药品质量问题，很难及时查明药品“身份”。建议相关监管部门对医疗机构拆零分包做出具体的规定和要求，包括规定适合拆零的药品、拆零前的检查验收以及拆零后的销售记录制度等，力争做好拆零药品的规范化管理，确保患者用药安全。