四川省药品监督管理局医疗器械注册管理处来雅开展第一类医疗器械备案检查工作

为进一步规范第一类医疗器械备案工作,加强医疗器械审评审批能力建设,迎接国家局医疗器械审评审批能力考核和质量评估检查工作, 8月5日至6日,四川省药品监督管理局医疗器械注册管理处派出检查组对雅安市市场监管局第一类医疗器械备案情况进行督查检查。

检查组检查了备案工作组织是否符合备案操作规范;查阅了产品备案档案,检查是否存在非医疗器械按医疗器械备案、高类低划等典型问题;检查了自查整改情况、备案数据报送情况、对外公示情况等。

检查组要求,一是要制定整改方案,落实整改措施;二是要加强技术审查把关;三是要查漏补缺,规范备案流程,确保备案产品的合规性、产品档案的完整性、产品资料的规范性。