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索 引 号
008870828/2018-01755
关 键 词
食品药品 审批事项 办事指南
发布机构
市食品药品监督管理局
发布日期
2018-11-13
文   号
主题分类
公共服务
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雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

1-2.药品零售企业许可(申领、换发《药品经营许可证》)

3.药品经营质量管理规范(GSP)认证

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正   根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正))第十四条第一款:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。第十六条第一款:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

2.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十三条第一款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第十三条第二款:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

4.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第十九条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

5.《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第三条第一款:药品经营企业应当严格执行本规范。

6.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

7.《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》(川食药监发〔2014〕110号)第十七条:省局根据综合评定结果予以公示,公示期为10日。公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。

申请条件

1.申领《药品经营许可证》:申请人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2.换发《药品经营许可证》:有效期届满,需要继续经营药品的企业。

3.药品经营质量管理规范(GSP)认证:企业承诺严格执行《药品经营质量管理规范》。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.企业申请书(申领申请书/换证申请书、GSP认证申请书);

2.《药品经营许可证申请审查表》《药品经营质量管理规范认证申请书》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载);

3.企业员工一览表(内容包括姓名、性别、年龄、岗位、学历、职称、健康状况、从药年限);员工个人简历、身份证、学历证、职称证、健康证复印件各一份;

4.药品经营质量管理制度目录;

5.药品经营质量管理自查报告;

6.换证企业需提供《药品经营许可证》正、副本原件和《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

7.《营业执照》复印件;

8.企业管理组织机构的设置与职能框架图;

9.企业注册地址、仓库地址地理位置图;

10.企业营业场所、仓库的平面布局图;

11.企业营业场所、仓库的产权证明及使用权证明复印件各一份;

12.委托配送的零售连锁企业需提供受委托配送企业的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》复印件各一份及委托配送协议;

13.企业为连锁公司加盟店的需提交加盟协议;

14.申请材料真实性的自我保证声明。         

办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者 http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《药品经营质量管理规范》进行现场检查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20工作日(不含现场验收、公示)

承诺时限

3个工作日(现场核查8个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

4-14.药品零售企业许可(《药品经营许可证》变更,法定代表人、企业负责人、质量负责人、企业名称、经营范围增加、减少、仓库地址增加、减少、同址变更、注册地址搬迁、同址变更)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

2.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第十三条第一款:《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。第二款:许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。第十四条第一款:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。第二款:原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

1.持有雅安市食品药品监督管理局核发的有效期内的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的企业。

2.无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)企业变更法定代表人或负责人、质量负责人应提交的资料:

1.变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载);

3.《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.变更后人员符合《药品经营质量管理规范》要求,提供拟任变更人员身份证、学历、职称、健康证(复印件各一份)和个人简历;

5.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

6.《授权委托书》;

7.申请材料真实性的自我保证声明;

8.个体工商户变更企业负责人,仅限于家庭成员之间变更。

 (二)变更企业经营地址(包括注册地址、仓库地址)应提交的材料:

1.企业变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

3.《药品经营许可证》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.拟迁注册地址、仓库地址地理位置图及其营业场所、仓库平面布局图;

5.营业场所、仓库的产权或使用权证明复印件;

6.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

7.《授权委托书》;

8.申请材料真实性的自我保证声明。

(三)变更企业经营范围应提交的材料:

1.企业变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

3.《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.与增加经营范围相关的药学专业技术人员资格证明、学历证、健康体检合格证明(复印件);

5.聘用专业技术人员协议;

6.与增加经营范围相适应的规章制度;

7.与增加经营范围相适应的设施、设备一览表及场所平面布局图;

6.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

7.《授权委托书》;

8.申请材料真实性的自我保证声明;

(四)变更企业名称所需要的材料:

1.企业变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

3.《药品经营许可证》正副本原件;

4.《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

5.变更后的《营业执照》复印件;

6.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

7.《授权委托书》;

8.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者 http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《药品经营质量管理规范》对拟办企业进行现场检查验收。4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

15个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查3个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

15.药品零售企业许可(《药品经营许可证》补办)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第二十九条:企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

依法持有《药品经营许可证》的企业在《药品经营许可证》遗失后,应在发证机关指定的媒体上登载遗失声明之日起满1个月后提出申请。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《药品零售企业补办申请表》;

2.工商营业执照正、副本;

3.补办企业尚未遗失的《药品经营许可证》(零售)正副本及复印件或毁损的残证    验原件,收相关资料复印件各1份;   

4.提交登载遗失声明满1个月的发证机关指定媒体(雅安市境内主流媒体)原件及复印件;

5.法人《授权委托书》;

6.所提交资料真实性的保证声明。




办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者 http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

16.药品零售企业许可(《药品经营许可证》注销)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第二十六条:有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

申请注销时无未结案的违法和债权债务纠纷案件。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.申请人注销申请书;

2.《药品经营许可证》正本、副本原件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

3.企业全体股东同意注销《药品经营许可证》的决议;

4.法人《授权委托书》;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

6.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者 http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.将企业信息在四川省食品药品监督管理局综合业务平台内注销并按规定公布。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

17.第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》核发)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号)第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第八条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。第十条第一款:设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。第十条第二款:符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

1.雅安市行政辖区内拟经营三类医疗器械的企业。

2.申请人无《医疗器械监督管理条例》第63条、64条规定不受理的情形。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明;

4.经营范围、经营方式说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.经办人授权证明;

10.申请人无《医疗器械监督管理条例》第63条、64条规定不受理情形的承诺;

11.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查10个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

18-29.第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》变更,法定代表人、企业负责人、企业名称、经营方式、经营范围增加、减少、变更住所、经营场所搬迁、同址变更、库房地址增加、减少、同址变更)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号) 第三十一条第一款 :从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第十七条第一款:许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第十七条第三款:原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。第十九条:   登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

4.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》需要变更许可事项的企业2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)医疗器械经营许可变更申请表;

(二)《医疗器械经营许可证》原件;

(三)变更证明文件:

1.企业变更法定代表人、负责人应提交变更后人员的工作简历、身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名(章)决议;变更负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件;

2.企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件;

3.经营场所和库房地址变更须提交变更后地址的产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件、经营设施、设备目录、地理位置图、平面图及存储条件说明;

4.新增加经营范围须提交拟经营产品质量保证情况说明(经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议、与经营范围相适宜的制度、工作程序等文件目录)。

(四)经办人授权证明;

(五)辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

30个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查9个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

30.第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》延续)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

 1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号)第三十一条第三款:医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第二十二条第一款:《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。第二十二条第二款:

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》有效期届满,需要继续经营的企业。

2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗器械经营许可延续申请表;

2.医疗器械经营活动自查情况。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容;

3.《医疗器械经营许可证》原件及营业执照复印件;

4.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营范围、经营方式说明; 

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8.经营设施、设备目录;

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

11.经办人授权证明;

12.辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

13.真实性的声明(企业对提交材料的真实性负责)。      

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

30个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查9个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

31.第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》注销)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号)第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。第二十七条:医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》有效期未满但主动提出注销的企业。

2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗器械经营许可注销申请表;

2.《医疗器械经营许可证》原件;

3.经办人授权证明;

4.辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

5.真实性的声明(企业对提交材料的真实性负责)。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.将企业信息在医疗器械生产经营许可备案系统内注销并按规定公布。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

32.第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》补发)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第二十四条第一款:《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。第二十四条第二款:原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》有效期未满但《医疗器械经营许可证》遗失的企业。

2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.工商营业执照;

2.医疗器械经营许可证补发申请表;

3.指定媒体(雅安市境内主流媒体)上登载遗失声明满1个月的证明;

4.经办人授权证明;

5.辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

6.真实性的声明(企业对提交材料的真实性负责)。




办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

33-34《食品生产许可证》核(换)发审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号,2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过    2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)第三十五条第一款:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。第三十五条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第二条:在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。第六条: 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

3. 《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》(食药监食监一〔2015〕225号)一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题(一)《办法》实施后,食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等,严格按照《办法》的规定执行。(二)在新的生产许可审查细则修订出台前,原有的生产许可审查细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》规定为准。

4.《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)。

5.四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品生产许可实施方案》的通知(川食药监发[2016]61号)。

6.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.申请人主体条件:申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格;

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人;

2.申请人的注册地(即住所)和生产场所均应在本市行政区域内;

3.申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:

粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,特殊膳食食品,其他食品等。

4.申请人所申请食品生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。

5.申请食品生产许可,应当符合下列条件:

5.1.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

5.2.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

5.3.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

5.4.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员;

5.5.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。

法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的,应当符合该要求。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.食品生产许可证申请书;

2.企业营业执照及法人身份证明复印件(核对原件在有效期内);

3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局和食品生产工艺流程图(设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求;关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件);

4.食品生产主要设备设施清单(设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求;关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件);

5.食品安全管理制度目录;

6.1材料相关情况承诺书,申请人签字盖章原件(包括人员无禁止从业情况、所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺);

6.2部分食品类别属于国家产业政策限制类产品的,需提供产业政策证明文件;

6.3执行企业标准的,应提供经省级卫生部门备案的企业标准复印件;

6.4试制产品检验合格报告;

6.5其他证书:矿泉水需提供取水证、采矿许可证等;

7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交法定代表人(负责人)签署的《授权委托书》。

办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者 http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397);网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口;

3.现场核查:按照《食品生产许可审查通则》及相关产品《审查细则》的要求完成现场核查。所在县(区)局应当派出监管人员作为观察员参加现场审查工作,并出具观察员报告。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

不收费

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日(不含现场核查)

承诺时限

6个工作日(现场核查8个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

35-42.《食品生产许可证》变更审批(企业名称、生产者名称变更、法定代表人(负责人)、生产地址搬迁、同址变更、变更主要设施设备、变更生产类别、变更工艺设备布局和工艺流程)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号,2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过    2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)第三十五条第一款:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。第三十五条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第六条:国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作   。第七条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第三十二条:食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请;生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可;食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

3.《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》(食药监食监一〔2015〕225号)一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题(一)《办法》实施后,食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等,严格按照《办法》的规定执行。(二)在新的生产许可审查细则修订出台前,原有的生产许可审查细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》规定为准。

4.《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)。

5.四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品生产许可实施方案》的通知(川食药监发[2016]61号)。

6.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.已取得市州局核发的《食品生产许可证》的食品生产企业,其生产者名称、法定代表人(负责人)、生产地址或住所名称、减项等依法发生变更。

2.取得市州局核发的《食品生产许可证》的食品生产企业,其工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化、产品有关标准或要求等依法发生变更。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)变更企业名称:

提供变更前后的营业执照。

(二)变更法人代表人:

1.提供法定代表人身份证,验原件,交复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印);2.公司全体股东会决议,验原件,交复印件。

(三)变更生产地址,需提交:

1.生产场地所有权证明资料:生产加工场所所有权使用证明材料复印件。

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图:(1)各图应当按厂区实际比例标注、图表清晰、信息准确;(2)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图(标尺寸、面积等主要参数);(3)设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

3.食品生产主要设备、设施清单:(1)设施设备满足生产要求;(2)关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件。

4.食品安全管理制度目录:包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

(四)变更生产类别,需提交:

1.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;(1)各图应当按厂区实际比例标注、图表清晰、信息准确;(2)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图(标尺寸、面积等主要参数);(3)设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

2.食品生产主要设备、设施清单:(1)设施设备满足生产要求;(2)关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件。

3.食品安全管理制度目录:包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

4.检验报告:试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。(可由生产者自行检验或者委托有资质的食品检验机构检验。)

5.产品标准。执行企业标准,应提供经省级卫生部门备案的企业标准复印件生产地址同址变更:企业所在地政府出具的地址名称变更证明。

(五)变更仓库地址:

仓库所有权证明资料1.使用自有建筑物的,提供房产产权证明,如该建筑物属共有的,还需提供其他产权人准予企业作为生产场所使用的证明;2.租用建筑物的,提供合法有效的租赁合同],且租赁期限为5年以上。3.房产未取得房屋产权证的,须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事处)、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会)等机构出具场所证明(包含“房屋权属、性质、同意生产经营”等内容)。

(六)食品生产许可证(含正、副本及副页)原件

(七)营业执照复印件等

(八)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交法定代表人(负责人)签署的《授权委托书》

(九)1.部分食品类别属于国家产业政策限制类产品的,需提供产业政策证明文件;2.执行企业标准的,应提供经省级卫生部门备案的企业标准复印件;3.其他证书:矿泉水需提供取水证、采矿许可证等。

(十)申请材料真实性的自我保证声明。




办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者   http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397);网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:按照《食品生产许可审查通则》及相关产品《审查细则》的要求完成现场核查。所在县(区)局应当派出监管人员作为观察员参加现场审查工作,并出具观察员报告。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

不收费

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日(不含现场核查)

承诺时限

6个工作日(现场核查8个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

43.《食品生产许可证》补办审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第四十条第一款:食品生产许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:(一)食品生产许可证补办申请书;(二)食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品生产许可证损坏的,应当提交损坏的食品生产许可证原件。第四十条第二款:材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

已取得市州局核发的《食品生产许可证》的企业,其证书遗失、损坏的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.食品生产许可补办申请书;

2.刊登遗失公告的材料;

3.食品生产许可证正本或副本或残件原价及其复印件(复印件加盖鲜章);

4.法定代表人《授权书》;

5.《工商营业执照》;

6.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者   http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397)。

网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

44.《食品生产许可证》注销审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第四十一条第一款:食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。第四十三条:食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

2.国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉有关问题的通知》:关于《办法》与原有规章制度的关系问题:

(一)《办法》实施后,食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等,严格按照《办法》的规定执行。(二)在新的生产许可审查通则、细则修订出台前,原有的生产许可审查通则和细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》规定为准。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

已取得市州局核发的《食品生产许可证》:

(一)食品生产许可有效期届满未申请延续的;

(二)食品生产者主体资格依法终止的;

(三)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;

(四)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;

(五)法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.食品生产许可注销申请书;

2.食品生产许可证正本、副本原件及其复印件(复印件加盖鲜章);

3.法定代表人或负责人身份证复印件;

4.法定代表人《授权书》;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者   http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397)。

网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.将企业信息在省局综合信息平台上注销,并按要求公布。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

5个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

45.麻醉药品和精神药品购买审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第三十五条第一款:食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条第二款:科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条第三款:需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

1.食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的。

2.科学研究、教学单位实验、教学活动需要使用麻醉药品和精神药品的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、设施、拟购买的类别、品种、规格、数量等,加盖本单位公章),并提交《特殊药品购用申请表》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

2.加盖单位公章的《药品生产许可证》、《营业执照》或《法人证书》复印件;

3.合法用途证明性材料;

4.提交麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人;

5.购买方仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图;

6.提交购买数量的依据及相应计算或产生过程;

7.提交麻醉、精神药品购进、使用、发放、保管、安全保卫管理制度目录;

8.凡非首次次购买麻醉、精神药品的,应提交上次购进、使用、结存情况台账;

9.非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,还需提交以下资料:

(1)产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准(备案)文件等;

(2)工艺简介及产品质量标准;

(3)使用咖啡因为原料的产品年生产计划,以及生产流程。

10.申请材料真实性的自我保证声明。




办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《麻醉药品和精神药品管理条例》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

3个工作日(现场核查10个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

46.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第五十四条第一款:邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。

2.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安[2005]498号,2005年11月1日起施行) 第五条 :麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

经批准购买和使用与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位,拟通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.申请《麻醉药品和精神药品邮寄证明》的书面报告(包括申请单位的基本情况,拟邮寄的范围、品种、规格、数量等,加盖企业公章),并提交《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

2.加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);

3.具有生产、经营、使用麻醉药品和精神药品资格的证明文件;

4.法人授权委托书;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

47.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第五十二条第一款:托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

2.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安[2005]660号)第四条第一款:托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《麻醉药品和第一类精神药品运输证明申请表》;

2.加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);

3.加盖单位公章的《企业法人营业执照》复印件;

4.经办人身份证复印件(查看原件)、法人委托书;

5.申请运输药品的情况说明;

6.申请材料真实性的自我保证声明。




办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

48.第二类精神药品零售业务审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正) 第三十五条   : 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第三十一条:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

全市依法持有有效《药品经营许可证》,通过GSP认证,经营范围中含化学药制剂的药品连锁企业及其门店。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》;

2.企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

3.药品连锁企业和门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设备设施明细;

4.药品连锁企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品从业人员情况;

5.在“[市场监督处]四川省食品药品监督管理局《药品经营许可证》申报系统”(http://www.scfda.gov.cn/CL2502/77403.html)内填写相关内容后导出的电子文档;

6.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》正副本原件、复印件,《营业执照》复印件、GSP证书复印件,以及该企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

7.加盖药品连锁企业公章的《药品经营许可证》正副本原件、复印件,《营业执照》复印件、GSP证书复印件;

8.申请材料真实性的自我保证声明。




办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《麻醉药品和精神药品管理条例》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内作出批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

3个工作日(现场核查10个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

49.医疗单位使用放射性药品许可核发

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.《放射性药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修正 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修正)第二十一条   :医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.经公安、环保、卫生部门同意使用放射性药品的医疗机构。

2.取得合法、有效豁免水平以上放射性药品《辐射安全许可证》的医疗机构,方可申请《放射性药品使用许可证》。

3.取得合法、有效《医疗机构执业许可证》中诊疗范围必须含有:核医学科、室(同位素室)。

4.符合国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)规定的核发《放射性药品使用许可证》验收标准。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.申请《放射性药品使用许可证》的书面报告;

2.提交《放射性药品使用许可证》申请表;

3.提交《辐射安全许可证》、《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》,和环保影响评价批文、组织机构代码证原件、复印件,核对后退换原件,存复印件;对经办人的《授权委托书》;(核对原件)

4.提交诊、治项目及使用放射性药品品种情况;

5.提交各类人员简况及上岗资质证明,包括受教育情况、学历学位证书、工作经历、技术职务、科研成果复印件;

6.提交仪器、设备和房屋设施情况;

7.提交放射性药品购进、储存、使用、保管管理规章制度目录;

8.申请材料真实性的自我保证声明。




办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《放射性药品管理办法》进行现场检查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

50.《放射性药品使用许可证》变更

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第三十二条:行政机关对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。。第四十四条:行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

2.《放射性药品管理办法》(国务院令第676号)第二十条:医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。第二十一条:医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

本指南适用于四川省行政区域内医疗单位《放射性药品使用许可证》变更的申请、受理、审查、决定。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《放射性药品使用许可证变更申请表》;

2.《放射性药品使用许可证》正副本原件;

3.变更后的《医疗机构执业许可证》正、副本(含变更登记页)复印件;

4.变更后人员的资质复印件;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《放射性药品管理办法》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

35个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查11个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

51.《放射性药品使用许可证》补办

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第三十二条:行政机关对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。。第四十四条:行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

2.《放射性药品管理办法》(国务院令第676号)第二十条:医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。第二十一条:医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

《放射性药品管理办法》(2017年修订版  2017年3月1日)第二十一条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.补发《放射性药品使用许可证》申请表;

2.登载遗失声明的市级主流刊物当期原件;

3.《医疗机构执业许可证》复印件;

4.原《放射性药品使用许可证》的复印件;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

35个工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

52.《放射性药品使用许可证》注销

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第三十二条:行政机关对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。。第四十四条:行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

2.《放射性药品管理办法》(国务院令第676号)第二十条:医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。第二十一条:医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1、经公安、环保、卫生部门同意使用放射性药品的医疗机构;

2、取得合法、有效豁免水平以上放射性药品《辐射安全许可证》的医疗机构,方可申请《放射性药品使用许可证》;

3、取得合法、有效《医疗机构执业许可证》中诊疗范围必须含有:核医学科、室(同位素室);

4、符合国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)规定的核发《放射性药品使用许可证》验收标准。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.注销《放射性药品使用许可证》的书面申请;

2.《放射性药品使用许可证》正副本原件;

3.《医疗机构执业许可证》复印件;

4.《授权委托书》。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

35个工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

53.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.《反兴奋剂条例》(国务院令第398号, 2003年12月31日国务院第33次常务会议通过,自2004年3月1日起施行)第九条:依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

《药品经营许可证》经营范围应包含:化学药制剂或者生物制品。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.提交《蛋白同化制剂、肽类激素(批发)指定经营申请表》;

2.提交加盖企业公章的《药品经营许可证》副本复印件,有变更记录还应提交变更记录复印件,对经办人的《授权委托书》原件,非独立法人单位应提交法人单位出具的《授权委托书》;(核对原件)

3.提交企业仓储平面布局图(应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置、各种安全设施设备);

4.提交蛋白同化制剂、肽类激素经营管理人员花名册以及身份证(双面复印)、毕业证、职称证(仅提交专职管理人员、采购人员、保管员相关材料);(核对原件);

5.蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目录;

6.申请材料真实性的自我保证声明。




办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场检查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

54.《蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件》注销

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号,自2004年3月1日起施行)第九条:依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜;(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;(四)法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业 批件注销申请表;

2.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件原件;

3.《授权委托书》。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

35个工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

55.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂再注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.  《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第十一条:再注册申请,是指经省局批准的制剂,其批准文件有效期届满,需继续配制而提出的注册申请。第十八条:已批准注册的制剂,其批准文件有效期届满,需继续配制使用的,该制剂申请人应在批准文件有效期届满前3个月提出再注册申请。第四十五条:制剂批准文号的有效期为五年,有效期届满,需要继续配制制使用的,申请人应在有效期届满前3个月向当地市(州)局提出再注册申请。审批通过的,由当地市(州)局核发《四川省医疗机构制剂再注册批件》。  

2.  《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)第三十二条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请条件

1.持有医疗机构制剂注册批件,且在有效期内;

2.医疗机构制剂注册批件有效期满前3个月;

3.有下列情形之一的,不予再注册:

(一)未在规定时间内提出再注册的;

(二)未达到省局批准配制时提出的有关要求的;

(三)省局再评价属于淘汰品种的;

(四)已有相同品种和剂型的药品上市销售的;

(五)不具备配制条件或委托配制条件的;

(六)长期未配制且无临床需要的;

(七)其他情况。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗机构制剂再注册申请表》;

2.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件;

3.经批准委托配制的医疗机构中药制剂;

4.制剂批准证明文件复印件;

5.药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件;

6.制剂现行质量标准;

7.上次注册以后至少1批药品检验机构检验报告;

8.上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

9.现行说明书、标签;

10.制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件;

11.所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件;

12.本轮再注册期间未配制品种说明;

13.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查13个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

56.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂调出)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年国家主席令第27号) 第二十五条 : 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订) 第二十四条第二款: 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

3.《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第五十五条:制剂仅在被批准的医疗机构内使用,原则上不得在医疗机构之间调剂使用。如需调剂使用,须经食品药品监督管理部门批准,同时必须遵守《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关规定。第五十六条 : 省局监督管理全省医疗机构制剂调剂审批工作。各市(州)局受省局委托,负责受理、审批本辖区内医疗机构制剂的调剂使用申请。

4.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。第四十四条:行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

申请条件

1.调出方应具有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构机构制剂注册批件》,并均在有效期内;

2.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂品种;

3.经过注册批准后在临床使用半年以上的品种;

4.2年内,经药品监督管理部门检查,配制制剂的制剂室或药品生产企业质量管理系统不存在较大缺陷的;

5.2年内,经药品检验机构检验无不合格的品种;

6.医疗机构不存在违规使用药品情况。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗机构制剂调出申请表;

2.调出方资质证明;

3.拟调出制剂的注册批件;

4.现行质量标准、说明书和标签;

5.拟调出制剂(每个品种)最近1个配制批号样品的自检报告复印件;

6.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

57.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂调入)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年国家主席令第27号)第二十五条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第二十四条第二款:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

3.《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第五十五条:制剂仅在被批准的医疗机构内使用,原则上不得在医疗机构之间调剂使用。如需调剂使用,须经食品药品监督管理部门批准,同时必须遵守《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关规定。第五十六条:省局监督管理全省医疗机构制剂调剂审批工作。各市(州)局受省局委托,负责受理、审批本辖区内医疗机构制剂的调剂使用申请。

4.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。第四十四条:行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

申请条件

1.调入方应具有《医疗机构执业许可证》并在有效期内;

2.拟调剂的制剂与调入单位持有的《医疗机构执业许可证》载明的诊疗范围一致;

3.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂品种;

4.经过注册批准后在临床使用半年以上的品种;

5.2年内,经药品监督管理部门检查,配制制剂的制剂室或药品生产企业质量管理系统不存在较大缺陷的;

6.2年内,经药品检验机构检验无不合格的品种;

7.医疗机构不存在违规使用药品情况。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗机构制剂调入使用申请表;

2.制剂调入和调出双方资质证明材料;

3.拟调入使用制剂的《医疗机构制剂注册批件》、补充申请及再注册批件复印件;

4.拟调入情况说明;

5.医院制剂调剂使用合同;

6.调出方市(州)局批准同意调出制剂的文件复印件;

7.医疗机构是否存在违规使用药品情况的自查报告;

8.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

58.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂配制地址变更、门牌号变更)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)第三十条:医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

2.《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第十六条:医疗机构变更制剂批准证明文件内容,涉及以下事项的,应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请:(一)变更功能主治或适应症;(二)改变用法用量或适用人群范围但不改变给药途径;(三)变更制剂规格;(四)变更处方中已有药用要求的辅料;(五)改变影响制剂质量的配制工艺;   (六)修改制剂质量标准、制剂说明书;(七)变更制剂的有效期 ;(八)变更直接接触制剂的包装材料或容器; (九)变更制剂配制地址或委托配制地址;(十)变更制剂所属医疗机构名称或委托配制单位名称;(十一)变更制剂的包装规格;(十二)其他。上述一~九补充注册申请事项报省局审批,须填报《四川省医疗机构制剂补充注册申请表》(附件五),并报送《四川省医疗机构制剂补充注册申报资料》(附件六)。上述十、十一补充注册申请事项报市(州)局审批。上述第九事项含门牌号变更、同址改建(门牌号未变化)和异地新建情形,如仅为门牌号变更报市(州)局审批。在制剂注册审评中,如申请人或者委托配制单位名称发生变更,按照补充申请十由市(州)局受理,核实情况后转报省局,省局依据核实情况内容进行合并审批。第三十五条:负责受理注册申请的市(州)局应当自接到申请人的制剂注册申请后,5工作日内对申请资料进行形式审查,决定是否受理其申请,并以《四川省医疗机构制剂注册申请受理意见通知件》(附件十三)书面通知申请人。不予受理的,在通知申请人时须说明理由。逾期未通知申请人的,视为受理。

3.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。第四十三条:依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

申请条件

1.取得《医疗机构执业许可证》或《医疗机构制剂许可证》,且在有效期内;

2.持有有效期内的医疗机构制剂注册批件。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗机构制剂补充申请表》;

2.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件,且在有效期内。(属委托配制的,提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》正副本复印件,且在有效期内。);

3.门牌号管理部门出具的门牌号变更证明资料,并加盖证明部门公章;

4.医疗机构制剂标签;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

59.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂包装规格变更)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)第三十条:医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

2.《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第十六条:医疗机构变更制剂批准证明文件内容,涉及以下事项的,应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请:(一)变更功能主治或适应症;(二)改变用法用量或适用人群范围但不改变给药途径;(三)变更制剂规格;(四)变更处方中已有药用要求的辅料;(五)改变影响制剂质量的配制工艺;   (六)修改制剂质量标准、制剂说明书;(七)变更制剂的有效期 ;(八)变更直接接触制剂的包装材料或容器; (九)变更制剂配制地址或委托配制地址;(十)变更制剂所属医疗机构名称或委托配制单位名称;(十一)变更制剂的包装规格;(十二)其他。上述一~九补充注册申请事项报省局审批,须填报《四川省医疗机构制剂补充注册申请表》(附件五),并报送《四川省医疗机构制剂补充注册申报资料》(附件六)。上述十、十一补充注册申请事项报市(州)局审批。上述第九事项含门牌号变更、同址改建(门牌号未变化)和异地新建情形,如仅为门牌号变更报市(州)局审批。在制剂注册审评中,如申请人或者委托配制单位名称发生变更,按照补充申请十由市(州)局受理,核实情况后转报省局,省局依据核实情况内容进行合并审批。第三十五条:负责受理注册申请的市(州)局应当自接到申请人的制剂注册申请后,5工作日内对申请资料进行形式审查,决定是否受理其申请,并以《四川省医疗机构制剂注册申请受理意见通知件》(附件十三)书面通知申请人。不予受理的,在通知申请人时须说明理由。逾期未通知申请人的,视为受理。

3.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。第四十三条:依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

申请条件

1.取得《医疗机构执业许可证》或《医疗机构制剂许可证》,且在有效期内;

2.持有有效期内的医疗机构制剂注册批件。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗机构制剂补充申请表》;

2.医疗机构制剂说明书;

3.医疗机构临床需要使用新包装规格的依据;

4.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

60.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂所属医疗机构名称或委托配制单位名称变更)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.  《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第十六条:医疗机构变更制剂批准证明文件内容,涉及以下事项的,应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请:(一)变更功能主治或适应症;(二)改变用法用量或适用人群范围但不改变给药途径;(三)变更制剂规格;(四)变更处方中已有药用要求的辅料;(五)改变影响制剂质量的配制工艺;   (六)修改制剂质量标准、制剂说明书;(七)变更制剂的有效期 ;(八)变更直接接触制剂的包装材料或容器; (九)变更制剂配制地址或委托配制地址;(十)变更制剂所属医疗机构名称或委托配制单位名称;(十一)变更制剂的包装规格;(十二)其他。上述一~九补充注册申请事项报省局审批,须填报《四川省医疗机构制剂补充注册申请表》(附件五),并报送《四川省医疗机构制剂补充注册申报资料》(附件六)。上述十、十一补充注册申请事项报市(州)局审批。上述第九事项含门牌号变更、同址改建(门牌号未变化)和异地新建情形,如仅为门牌号变更报市(州)局审批。在制剂注册审评中,如申请人或者委托配制单位名称发生变更,按照补充申请十由市(州)局受理,核实情况后转报省局,省局依据核实情况内容进行合并审批。

申请条件

1.取得《医疗机构执业许可证》或《医疗机构制剂许可证》,且在有效期内;

2.持有有效期内的医疗机构制剂注册批件。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗机构制剂补充申请表》;

2.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件,且在有效期内。(属委托配制的,提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》正副本复印件,且在有效期内。);

3.变更制剂所属医疗机构名称或委托配制单位名称,提供相应证明文件;

4.医疗机构制剂说明书;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

61.医疗用毒性药品零售企业批准

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号,经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过)第五条:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.依法取得《药品经营许可证》并通过药品经营质量管理规范认证的药品零售企业(包括:药品零售连锁公司及门店、单体店),经营毒性中药品种的企业须具有中药材、中药饮片经营资格。

2.质量管理负责人及配方复核人员应具有执业(中)药师或(中)药师以上专业技术职称资格,熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能。

3.具有保障医疗用毒性药品安全的专库或专柜等储存条件。

4.具有保障医疗用毒性药品安全的管理制度。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗用毒性药品零售企业审批表》;

2.《药品经营许可证》正、副本,《药品经营质量管理规范认证证书》,《营业执照》复印件;

3.经营医疗用毒性药品营业场所的产权证或租赁合同;

4.专库仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图(应标明医疗用毒性药品所处位置);

5.医疗用毒性药品的收购、经营相关人员的资质、证明性资料(仅提交专职管理人员、采购人员、保管员相关材料)的任命文件、身份证、相关专业学历和职称证明、经过资格认定的药学技术人员专业资格证书复印件,个人简历和健康体检证;

6.拟经营的医疗用毒性药品品种;

7.医疗用毒性药品的管理制度目录;

8.法人代表授权委托书;

9.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗用毒性药品管理办法》进行现场检查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场检查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

62.执业药师注册(首次注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第二条:执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。第三条:持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。

2.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号)。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师资格证书》原件;

2.《执业药师首次注册申请表》一式2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

3.身份证复印件;

4.近期1寸免冠正面半身照3张;

5.提交二级(含)以上医疗机构出具的健康证明;

6.执业单位合法开业的证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证);

7.上述提交的复印件需加盖单位鲜章。




办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

63.执业药师注册(变更注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第十六条:执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。

2.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号)。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师变更注册申请表》原件2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

2.近期1寸免冠正面半身照3张;

3.《执业药师资格证书》原件;

4.执业药师注册证原件;

5.提供与原注册单位解除劳动关系的合同。

6.新执业单位合法开业证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证);

7.提交二级(含)以上医疗机构出具的健康证明;

8.上述提交的复印件需加盖单位鲜章。

办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

7工作日

承诺时限

2个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

64.执业药师注册(再次注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第十条:执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。

3.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号)。

4.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.执业药师再次注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。执业药师注册期满后须再次注册的,需提供连续三年的继续教育学分证明,如注册单位发生变化的须提供新执业单位合法开业证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证加盖鲜章)。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师再次注册申请表》一式2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

2.《执业药师资格证书》原件;

3.执业药师注册证原件;

4.《执业药师继续教育登记证书》原件;

5.提交二级(含)以上医疗机构出具的健康证明;

6.近期1寸免冠正面半身照3张。

7.上述提交的复印件需加盖单位鲜章。

办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

65.执业药师注册(注销注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第十七条:执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:

(一)死亡或被宣告失踪的;

(二)受刑事处罚的;

(三)被吊销《执业药师资格证书》的; 

(四)受开除行政处分的;

(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

2.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号).

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.执业药师注册管理暂行办法规定如有下列情况之一的,予以注销注册:⑴死亡或被宣告失踪的;⑵受刑事处罚的;⑶被吊销《执业药师资格证书》的;⑷受开除行政处分的;⑸因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师注销注册申请表》2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

2.近期1寸免冠正面半身照2张;

3.执业药师注册证原件。

办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4. 将人员信息在执业药师注册网络服务平台上注销,并按要求公布。

办理地点

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

1.医疗器械网络销售备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二条:在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

申请条件

1、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。

第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

  持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

  持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。

第九条 从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗器械网络销售信息表》

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:符合备案条件的,在7个工作日内将相关备案信息在局网站上对外公开,对不符合备案条件的,书面说明理由。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

2.医疗器械网络销售备案(医疗器械网络销售备案变更)

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二条:在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

申请条件

1、《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号) 第八条从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗器械网络销售信息表》;

2.《医疗器械经营许可证》或《经营备案凭证》原件及复印件;

3.法定代表人、主要负责人的身份证复印件;

4.提供网站名称变更的证明材料;

5.变更网络客户端应用程序名的材料;

6.变更网站域名、IP地址的材料;

7.变更电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号的文件;

8.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:符合备案条件的,在7个工作日内将相关备案信息在局网站上对外公开,对不符合备案条件的,书面说明理由。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

3.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状变化备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四十六条:药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。

2.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令   第7号)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

申请条件

1.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化;

2.变更后30日内。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案申请表;

2.企业申请关键生产设施等条件与现状发生变化备案的申请书;

3.平面图;

4.变化后续处置情况;

5.照片;

6.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《药品生产监督管理办法》进行现场核查。

4.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

4.与质量管理体系相关的组织机构、关键人员等发生变化的备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)第三十二条:《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。

2.《四川省食品药品监督管理局办公室关于明确药品化妆品生产监管事权划分的通知》(川食药监办〔2014〕192号)二、事权划分(二):市级食品药品监督管理局9.负责省局委托或授权的药品化妆品生产监管备案工作,包括:药品生产企业关键生产设施、医疗机构制剂室关键配制设施变更备案;药品生产企业质量受权人、质量负责人、生产负责人变更备案;医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案等。

3.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)。

申请条件

1.药品生产企业与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化;

2.变更后30日内。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化备案申请表;

2.企业申请与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化备案的申请书;

3.变更证明材料;

4.任命文件;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《药品生产监督管理办法》进行现场核查。

4.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

15个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查3个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

5.医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)第二十四条:医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的,应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

2.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令   第7号)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

申请条件

1.1.医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更;

2.变更后30日内。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗机构申请制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更备案的申请书;

2.医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更备案申请表;

3.任命文件;

4.变更人员简历及学历证明;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)进行现场核查。

4.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

6.医疗机构制剂室关键配制设施等条件发生变化备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)第二十五条:医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的,应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

2.《四川省食品药品监督管理局办公室关于明确药品化妆品生产监管事权划分的通知》(川食药监办〔2014〕192号)二、事权划分(二):市级食品药品监督管理局9.负责省局委托或授权的药品化妆品生产监管备案工作,包括:药品生产企业关键生产设施、医疗机构制剂室关键配制设施变更备案;药品生产企业质量受权人、质量负责人、生产负责人变更备案;医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案等。

3.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

申请条件

1.医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化;

2.变更后30日内。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗机构申请制剂室的关键配制设施等条件发生变化备案的申请书

2.变化后续处置情况

3.平面图

4.变化前后的照片

5.医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化备案申请表

6.授权委托书

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)进行现场核查。

4.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

7.医疗器械出口备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第7号令)第七十条:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

2.国家食品药品监管总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

申请条件

1.雅安市行政区域内已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗器械出口备案表

2.生产企业营业执照

3.生产企业医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件

4.出口的医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件

5.出口企业(代理商)营业执照

6.双方签订的出口合同

7.医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案

8.保证声明

9.符合性声明

10.授权委托书

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

8.第三类医疗器械经营许可跨行政区域设置库房备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十七条第二款:跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。第十七条 第三款:原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

申请条件

1.市外企业已取得《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》,在所在市(州)有相对固定的符合经营质量管理规范要求的质量管理机构或者质量管理人员、仓库管理人员。

2.在辖区内具有与经营范围和经营规模相适应的贮存场所;

3.在辖区内具有与储存经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4.在辖区内具备与储存经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

5.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯,并能实时与企业总部完成数据传送;

6.符合国家食品药品监管总局制定的《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的相关要求。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》

2.营业执照复印件

3.《医疗器械经营许可证》复印件

4.新增库房的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明

5.拟增设库房质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6.授权委托书

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场核查。

4.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

30个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查9个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

9.药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四十五条:药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

2.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令   第7号)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

申请条件

1.药品生产企业质量负责人或生产负责人发生变更;

2.变更后15日内。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案申请表

2.企业申请质量负责人、生产负责人变更备案的申请书

3.变更人员简历及学历证明

4.任命文件

5.授权委托书

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《药品生产监督管理办法》进行现场核查。

4.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

10.第一类医疗器械产品备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一款:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)。

申请条件

1.实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械;

2. 2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业在注册证有效期届满前,按照规定办理备案;注册证有效期内可继续使用经注册审查的产品说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业按照相关规定办理变更备案。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第一类医疗器械备案表;

2.安全风险分析报告;

3.产品技术要求;

3.产品检验报告;

4.临床评价资料;

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

6.生产制造信息;

7.备案人提供企业营业执照复印件;

8.真实性声明;

9.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

11.第一类医疗器械产品备案(第一类医疗器械产品备案变更)

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)五十九条:已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

申请条件

1.雅安市行政区域内已备案的第一类医疗器械;

2.医疗器械备案变更申请人应当是依法进行登记的企业;

3.备案信息表中登载内容和产品技术要求发生变更。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗器械备案变更表;

2.变化情况说明及相关证明文件;

3.《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》原件;

4.企业营业执照复印件;

5.真实性声明;

6.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

12.第一类医疗器械产品备案(第一类医疗器械产品备案补证)

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第四十五条:医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

申请条件

1.市级行政区域内已备案的第一类医疗器械;

2.医疗器械备案取消申请人应当是依法进行登记的企业

3.备案人应已在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明满1个月

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第一类医疗器械备案凭证补发表;

2.遗失情况说明;

3.指定媒体(雅安市境内主流媒体)上登载遗失声明满1个月的证明;

4.企业营业执照复印件;

5.真实性声明;

6.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

13.第一类医疗器械产品备案(第一类医疗器械产品备案取消)

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十条:已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

申请条件

1.雅安市行政区域内已备案的第一类医疗器械;

2.医疗器械备案取消申请人应当是依法进行登记的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第一类医疗器械备案取消申请表

2.取消申请报告

3.承担企业取消后责任的保证声明书一份

4.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件

5.企业营业执照复印件;

6.真实性声明;

7.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

14.第一类医疗器械生产备案

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号)第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)。

申请条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《第一类医疗器械生产备案表》;

2.营业执照复印件;

3.所生产医疗器械产品的备案凭证复印件,备案的产品技术要求复印件;

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件,包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历;

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7.生产场地的证明文件,证明文件包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明(原件);

8.主要生产设备和检验设备目录;

9.质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;

10工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

11.真实性声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

15.第一类医疗器械生产备案(第一类医疗器械生产备案变更)

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十一条:第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

申请条件

1.雅安市行政区域内已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业变更备案信息。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第一类医疗器械生产备案变更表;

2.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件和复印件;

3.企业变更的情况说明;

4.不同变更事项按材料说明具体要求分别提交不同资料(1.企业名称变更:还需提供企业名称变更核准通知书复印件,变更后的营业执照复印件;2.住所变更:还需提供变更后的营业执照;3.法定代表人或负责人变更:还需提供新的企业法人、企业负责人身份证明、学历证明、职称证明、工作简历;变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的决议、任命文件;.变更负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议、任命文件;4.生产地址变更(搬迁):生产场地产权证或租赁协议;生产场地平面图; 生产设备及检验设备目录;5.生产地址变更(同址): 还需提供门牌号(街道名称)等变更证明文件;6. 生产范围、生产产品变更: 还需提供生产设备和检验设备目录;工艺流程图; 医疗器械生产质量管理规范自查表; 变更产品的说明书和标签样稿。);

5.《授权委托书》;

6.真实性声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

16.第一类医疗器械生产备案(第一类医疗器械生产备案标注)

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第四十四条:医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。

申请条件

1.雅安市行政区域内已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》资格的企业,不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第一类医疗器械生产备案取消表;

2.标注申请报告;

3.承担企业标注后责任的保证声明书;

4.《第一类医疗器械生产备案凭证》及信息表原件及复印件;

5.企业营业执照复印件;

6.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

17.第一类医疗器械生产备案(第一类医疗器械生产备案补证)

备案权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十一条第二款:备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

申请条件

1.雅安市行政区域内已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》资格的企业遗失《第一类医疗器械生产备案凭证》。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第一类医疗器械生产备案补发表;

2.遗失情况说明;

3指定媒体(雅安市境内主流媒体)上登载遗失声明满1个月的证明;

4.企业营业执照、组织机构代码证复印件;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.备案:对符合备案条件的,承诺时限内备案;对不符合备案条件的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理地点

办理时间

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

18.第二类医疗器械经营备案

备案权限

委托县(区)食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2017年国务院令第680号修订三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布)根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正第十二条:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

申请条件

(一)雅安市行政区域内,已取得工商营业执照需经营第二类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构(门店)。

(二)雅安市行政区域内,医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第二类医疗器械的。

(三)第二类医疗器械经营企业应当具备以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
    6.同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015] 239号)的要求。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照;

3.法定代表人(或投资人、执行事务合伙人)、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件;

4.组织机构与部门设置说明(附:医疗器械经营企业从业人员基本情况表);

5.经营范围(经营品种目录)、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图(带方位坐标)、平面图(标明面积尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供:受托贮存配送公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件;   委托配送协议;配送中心库房的地理位置图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积);

10.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请,网上申请后,向所在地县(区)级人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出备案申请,并提交相关资料。

2.审查、备案:县(区)食品药品监督管理局窗口对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以当场备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案材料不符合要求或需要补正材料的,一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当书面告知备案人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.出件:县(区)人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口统一出件。

办理地点

办理时间

县(区)政务服务中心食药局窗口

雨城区:雨城区雅州大道456号;

名山区:雅安市名山区彩虹南路5号;

天全县:天全县城厢镇洪川北路1号;

芦山县:芦山县芦阳街道迎宾大道151号;

宝兴县:宝兴县穆坪镇两河口街361号;

荥经县:荥经县严道镇小西街9号;

汉源县:汉源县富林镇江汉大道二段171号;

石棉县:石棉县彩虹路9号;

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

雨城区:0835-2862927

名山区:0835-3236871

天全县:0835-7220926

芦山县:0835-6520671

宝兴县:0835-6822739

荥经县:0835-7628220

汉源县:0835-4583890

石棉县:0835-8862963

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

19-28.第二类医疗器械经营备案变更(法定代表人、企业负责人、经营范围增加、减少、企业名称、经营场所搬迁、同址变更、库房地址搬迁、增加、减少、住所)

备案权限

委托县(区)食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号, 2017年国务院令第680号修订三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正第二十三条:医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

申请条件

1. 雅安市行政区域内第二类医疗器械经营企业,持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》需变更经营场所、库房地址、经营范围。且符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015] 239号)的要求;

2. 雅安市行政区域内第二类医疗器械经营企业,持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》需变更变更法定代表人或企业负责人。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)变更法定代表人、企业负责人

1.第二类医疗器械经营备案变更表;

2.变更前后的工商营业执照;

3.原《第二类医疗器械经营备案凭证》;

4.拟变更法定代表人或企业负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件;

5.授权委托书。

(二)变更经营范围(增加、减少)

1.第二类医疗器械经营备案变更表;

2.变更前后的工商营业执照;

3.原《第二类医疗器械经营备案凭证》;

4.拟变更经营范围(减少经营范围)说明;

5.与增加经营范围相适应的人员的身份证、学历证或职称证明复印件;

6.新增的经营范围(经营品种目录)说明;

7.增加经营范围相适应的经营场所、库房地址的方位图及平面布局图;

8.增加经营范围相适应的经营设施、设备目录;

9.增加经营范围相适应的医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10.若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供:受托贮存配送公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件; 委托配送协议;配送中心库房的地理位置图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积);

11.《授权委托书》。

(三)变更企业名称

1.第二类医疗器械经营备案变更表;

2.变更前后的工商营业执照;

3.原《第二类医疗器械经营备案凭证》;

4.《授权委托书》。

(四)住所变更

1.第二类医疗器械经营备案变更表;

2.变更前后的工商营业执照;

3.原《第二类医疗器械经营备案凭证》;

4.拟变更住所地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5.《授权委托书》。

(五)经营场所、库房地址(搬迁、同址变更、增加、减少)

1.第二类医疗器械经营备案变更表;

2.变更前后的工商营业执照;

3.原《第二类医疗器械经营备案凭证》

4.拟变更经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5.经营场所地址、库房地址的方位图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积);

6.设施设备目录;

7.同址变更请提供相关部门出具的与原址属同一地址的有效证明及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

8.《授权委托书》。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请,网上申请后,向所在地县(区)级人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出备案申请,并提交相关资料。

2.审查、备案:县(区)食品药品监督管理局窗口对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以当场备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案材料不符合要求或需要补正材料的,一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当书面告知备案人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.出件:县(区)人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口统一出件。

办理地点

办理时间

县(区)政务服务中心食药局窗口

雨城区:雨城区雅州大道456号;

名山区:雅安市名山区彩虹南路5号;

天全县:天全县城厢镇洪川北路1号;

芦山县:芦山县芦阳街道迎宾大道151号;

宝兴县:宝兴县穆坪镇两河口街361号;

荥经县:荥经县严道镇小西街9号;

汉源县:汉源县富林镇江汉大道二段171号;

石棉县:石棉县彩虹路9号;

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

雨城区:0835-2862927

名山区:0835-3236871

天全县:0835-7220926

芦山县:0835-6520671

宝兴县:0835-6822739

荥经县:0835-7628220

汉源县:0835-4583890

石棉县:0835-8862963

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

29.第二类医疗器械经营备案(第二类医疗器械经营备案补证)

备案权限

委托县(区)食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正第二十五条:医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

申请条件

1.雅安市行政区域内已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》资格的企业遗失、损毁《第二类医疗器械经营备案凭证》

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第二类医疗器械经营备案凭证补发表;

2.营业执照;

3.原《第二类医疗器械经营备案凭证》;

4.提交登载遗失声明满1个月的发证机关指定媒体原件或者尚未遗失的第二类医疗器械经营备案凭证毁损的残证;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请,网上申请后,向所在地县(区)级人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出备案申请,并提交相关资料。

2.审查、备案:县(区)食品药品监督管理局窗口对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以当场备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案材料不符合要求或需要补正材料的,一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当书面告知备案人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.出件:县(区)人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口统一出件。

办理地点

办理时间

县(区)政务服务中心食药局窗口

雨城区:雨城区雅州大道456号;

名山区:雅安市名山区彩虹南路5号;

天全县:天全县城厢镇洪川北路1号;

芦山县:芦山县芦阳街道迎宾大道151号;

宝兴县:宝兴县穆坪镇两河口街361号;

荥经县:荥经县严道镇小西街9号;

汉源县:汉源县富林镇江汉大道二段171号;

石棉县:石棉县彩虹路9号;

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

雨城区:0835-2862927

名山区:0835-3236871

天全县:0835-7220926

芦山县:0835-6520671

宝兴县:0835-6822739

荥经县:0835-7628220

汉源县:0835-4583890

石棉县:0835-8862963

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局备案事项办事指南

事项名称

30.第二类医疗器械经营备案(第二类医疗器械经营备案标注)

备案权限

县(区)食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》,2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正第三十九条:医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

申请条件

1.雅安市行政区域内已取得《医疗器械经营备案凭证》资格的企业,不具备原经营许可条件

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.第二类医疗器械经营备案凭证标注申请表;

2.营业执照;

3.原《第二类医疗器械经营备案凭证》;

4.企业全体股东同意标注第二类医疗器械经营备案凭证的决议;

5.授权委托书。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请,网上申请后,向所在地县(区)级人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出备案申请,并提交相关资料。

2.审查、备案:县(区)食品药品监督管理局窗口对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以当场备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案材料不符合要求或需要补正材料的,一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当书面告知备案人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.出件:县(区)人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口统一出件。

办理地点

办理时间

县(区)政务服务中心食药局窗口

雨城区:雨城区雅州大道456号;

名山区:雅安市名山区彩虹南路5号;

天全县:天全县城厢镇洪川北路1号;

芦山县:芦山县芦阳街道迎宾大道151号;

宝兴县:宝兴县穆坪镇两河口街361号;

荥经县:荥经县严道镇小西街9号;

汉源县:汉源县富林镇江汉大道二段171号;

石棉县:石棉县彩虹路9号;

法定工作日(9:00-12:00  13:00-17:00)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

雨城区:0835-2862927

名山区:0835-3236871

天全县:0835-7220926

芦山县:0835-6520671

宝兴县:0835-6822739

荥经县:0835-7628220

汉源县:0835-4583890

石棉县:0835-8862963

投诉电话

0835-12345

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