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雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

发布单位:市食品药品监管局 发布时间: 2018-08-06 09:18 浏览次数: 39 字体: [ ] 收藏

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

药品零售企业许可(申领、换发《药品经营许可证》)

药品经营质量管理规范(GSP)认证

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正))第十四条第一款:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。第十六条第一款:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

2.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十三条第一款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第十三条第二款:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

4.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第十九条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

5.《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第三条第一款:药品经营企业应当严格执行本规范。

6.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

7.《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》(川食药监发〔2014〕110号)第十七条:省局根据综合评定结果予以公示,公示期为10日。公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。

申请条件

1.申领《药品经营许可证》:申请人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2.换发《药品经营许可证》:有效期届满,需要继续经营药品的企业。

3.药品经营质量管理规范(GSP)认证:企业承诺严格执行《药品经营质量管理规范》。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.企业申请书(申领申请书/换证申请书、GSP认证申请书);

2.《药品经营许可证申请审查表》《药品经营质量管理规范认证申请书》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载);

3.企业员工一览表(内容包括姓名、性别、年龄、岗位、学历、职称、健康状况、从药年限);员工个人简历、身份证、学历证、职称证、健康证复印件各一份;

4.药品经营质量管理制度目录;

5.药品经营质量管理自查报告;

6.换证企业需提供《药品经营许可证》正、副本原件和《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

7.《营业执照》复印件;

8.企业管理组织机构的设置与职能框架图;

9.企业注册地址、仓库地址地理位置图;

10.企业营业场所、仓库的平面布局图;

11.企业营业场所、仓库的产权证明及使用权证明复印件各一份;

12.委托配送的零售连锁企业需提供受委托配送企业的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》复印件各一份及委托配送协议;

13.企业为连锁公司加盟店的需提交加盟协议;

14.申请材料真实性的自我保证声明。         

办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《药品经营质量管理规范》进行现场检查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20工作日(不含现场验收、公示)

承诺时限

3个工作日(现场核查8个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

药品零售企业许可(《药品经营许可证》变更)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

2.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第十三条第一款:《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。第二款:许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。第十四条第一款:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。第二款:原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

1.持有雅安市食品药品监督管理局核发的有效期内的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的企业。

2.无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)企业变更法定代表人或负责人、质量负责人应提交的资料:

1.变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载);

3.《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.变更后人员符合《药品经营质量管理规范》要求,提供拟任变更人员身份证、学历、职称、健康证(复印件各一份)和个人简历;

5.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

6.《授权委托书》;

7.申请材料真实性的自我保证声明;

8.个体工商户变更企业负责人,仅限于家庭成员之间变更。

 (二)变更企业经营地址(包括注册地址、仓库地址)应提交的材料:

1.企业变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

3.《药品经营许可证》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.拟迁注册地址、仓库地址地理位置图及其营业场所、仓库平面布局图;

5.营业场所、仓库的产权或使用权证明复印件;

6.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

7.《授权委托书》;

8.申请材料真实性的自我保证声明。

(三)变更企业经营范围应提交的材料:

1.企业变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

3.《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.与增加经营范围相关的药学专业技术人员资格证明、学历证、健康体检合格证明(复印件);

5.聘用专业技术人员协议;

6.与增加经营范围相适应的规章制度;

7.与增加经营范围相适应的设施、设备一览表及场所平面布局图;

6.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

7.《授权委托书》;

8.申请材料真实性的自我保证声明;

(四)变更企业名称所需要的材料:

1.企业变更《药品经营许可证》申请书;

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

3.《药品经营许可证》正副本原件;

4.《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

5.变更后的《营业执照》复印件;

6.企业提供辖区食品药品监督管理部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明材料;

7.《授权委托书》;

8.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《药品经营质量管理规范》对拟办企业进行现场检查验收。4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

15个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查3个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

药品零售企业许可(《药品经营许可证》补办)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第二十九条:企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

依法持有《药品经营许可证》的企业在《药品经营许可证》遗失后,应在发证机关指定的媒体上登载遗失声明之日起满1个月后提出申请。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《药品零售企业补办申请表》;

2.工商营业执照正、副本;

3.补办企业尚未遗失的《药品经营许可证》(零售)正副本及复印件或毁损的残证   验原件,收相关资料复印件各1份;  

4.提交登载遗失声明满1个月的发证机关指定媒体(雅安市境内主流媒体)原件及复印件;

5.法人《授权委托书》;

6.所提交资料真实性的保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

药品零售企业许可(《药品经营许可证》注销)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第二十六条:有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

申请注销时无未结案的违法和债权债务纠纷案件。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.申请人注销申请书;

2.《药品经营许可证》正本、副本原件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

3.企业全体股东同意注销《药品经营许可证》的决议;

4.法人《授权委托书》;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online;网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.将企业信息在四川省食品药品监督管理局综合业务平台内注销并按规定公布。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》核发)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号)第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第八条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。第十条第一款:设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。第十条第二款:符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

1.雅安市行政辖区内拟经营三类医疗器械的企业。

2.申请人无《医疗器械监督管理条例》第63条、64条规定不受理的情形。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明;

4.经营范围、经营方式说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.经办人授权证明;

10.申请人无《医疗器械监督管理条例》第63条、64条规定不受理情形的承诺;

11.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查10个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》变更)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号) 第三十一条第一款 :从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第十七条第一款:许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第十七条第三款:原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。第十九条: 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

4.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》需要变更许可事项的企业2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)医疗器械经营许可变更申请表;

(二)《医疗器械经营许可证》原件;

(三)变更证明文件:

1.企业变更法定代表人、负责人应提交变更后人员的工作简历、身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名(章)决议;变更负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件;

2.企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件;

3.经营场所和库房地址变更须提交变更后地址的产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件、经营设施、设备目录、地理位置图、平面图及存储条件说明;

4.新增加经营范围须提交拟经营产品质量保证情况说明(经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议、与经营范围相适宜的制度、工作程序等文件目录)。

(四)经办人授权证明;

(五)辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

30个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查9个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》延续)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

 1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号)第三十一条第三款:医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第二十二条第一款:《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。第二十二条第二款:

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》有效期届满,需要继续经营的企业。

2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗器械经营许可延续申请表;

2.医疗器械经营活动自查情况。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容;

3.《医疗器械经营许可证》原件及营业执照复印件;

4.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营范围、经营方式说明; 

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8.经营设施、设备目录;

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

11.经办人授权证明;

12.辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

13.真实性的声明(企业对提交材料的真实性负责)。      

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

30个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查9个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》注销)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号)第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。第二十七条:医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》有效期未满但主动提出注销的企业。

2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.医疗器械经营许可注销申请表;

2.《医疗器械经营许可证》原件;

3.经办人授权证明;

4.辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

5.真实性的声明(企业对提交材料的真实性负责)。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.将企业信息在医疗器械生产经营许可备案系统内注销并按规定公布。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

第三类医疗器械经营许可(《医疗器械经营许可证》补发)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行)第二十四条第一款:《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。第二十四条第二款:原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.雅安市行政区划内持有《医疗器械经营许可证》有效期未满但《医疗器械经营许可证》遗失的企业。

2.无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六规定情形的企业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.工商营业执照;

2.医疗器械经营许可证补发申请表;

3.指定媒体(雅安市境内主流媒体)上登载遗失声明满1个月的证明;

4.经办人授权证明;

5.辖区食品药品监管部门出具的“无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形”证明;

6.真实性的声明(企业对提交材料的真实性负责)。

办理流程

1.申请、受理:申请人通过国家食品药品监督管理局网站“医疗器械”栏目,点击网上办事进入“医疗器械生产经营许可备案”申请或点击http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in网址进行网上申请;网上申请后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

《食品生产许可证》核(换)发审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号,2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)第三十五条第一款:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。第三十五条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第二条:在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。第六条:国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

3.《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》(食药监食监一〔2015〕225号)一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题(一)《办法》实施后,食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等,严格按照《办法》的规定执行。(二)在新的生产许可审查细则修订出台前,原有的生产许可审查细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》规定为准。

4.《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)。

5.四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品生产许可实施方案》的通知(川食药监发[2016]61号)。

6.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.申请人主体条件:申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格;

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人;

2.申请人的注册地(即住所)和生产场所均应在本市行政区域内;

3.申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:

粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,特殊膳食食品,其他食品等。

4.申请人所申请食品生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。

5.申请食品生产许可,应当符合下列条件:

5.1.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

5.2.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

5.3.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

5.4.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员;

5.5.具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。

法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的,应当符合该要求。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.食品生产许可证申请书;

2.企业营业执照及法人身份证明复印件(核对原件在有效期内);

3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局和食品生产工艺流程图(设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求;关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件);

4.食品生产主要设备设施清单(设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求;关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件);

5.企业打印企业情况确认表到辖区食品药品监督管理局盖章,明确日常监管人员;

6.食品安全管理制度目录;

7.1材料相关情况承诺书,申请人签字盖章原件(包括人员无禁止从业情况、所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺);

7.2部分食品类别属于国家产业政策限制类产品的,需提供产业政策证明文件;

7.3执行企业标准,应提供经省级卫生部门备案的企业标准复印件;

7.4试制产品检验合格报告;

7.5其他证书:矿泉水需提供取水证、采矿许可证等;

8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交法定代表人(负责人)签署的《授权委托书》。

办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397);网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口;

3.现场核查:按照《食品生产许可审查通则》及相关产品《审查细则》的要求完成现场核查。所在县(区)局应当派出监管人员作为观察员参加现场审查工作,并出具观察员报告。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

不收费

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日(不含现场核查)

承诺时限

6个工作日(现场核查8个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

《食品生产许可证》变更审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号,2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)第三十五条第一款:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。第三十五条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第六条:国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作 。第七条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第三十二条:食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请;生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可;食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

3.《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》(食药监食监一〔2015〕225号)一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题(一)《办法》实施后,食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等,严格按照《办法》的规定执行。(二)在新的生产许可审查细则修订出台前,原有的生产许可审查细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》规定为准。

4.《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)。

5.四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品生产许可实施方案》的通知(川食药监发[2016]61号)。

6.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.已取得市州局核发的《食品生产许可证》的食品生产企业,其生产者名称、法定代表人(负责人)、生产地址或住所名称、减项等依法发生变更。

2.取得市州局核发的《食品生产许可证》的食品生产企业,其工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化、产品有关标准或要求等依法发生变更。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)变更企业名称:

提供变更前后的营业执照。

(二)变更法人代表人:

1.提供法定代表人身份证,验原件,交复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印);2.公司全体股东会决议,验原件,交复印件。

(三)变更生产地址,需提交:

1.生产场地所有权证明资料:生产加工场所所有权使用证明材料复印件。

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图:(1)各图应当按厂区实际比例标注、图表清晰、信息准确;(2)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图(标尺寸、面积等主要参数);(3)设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

3.食品生产主要设备、设施清单:(1)设施设备满足生产要求;(2)关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件。

4.食品安全管理制度目录:包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

(四)变更生产类别,需提交:

1.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;(1)各图应当按厂区实际比例标注、图表清晰、信息准确;(2)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图(标尺寸、面积等主要参数);(3)设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

2.食品生产主要设备、设施清单:(1)设施设备满足生产要求;(2)关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件。

3.食品安全管理制度目录:包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

4.检验报告:试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。(可由生产者自行检验或者委托有资质的食品检验机构检验。)

5.产品标准。执行企业标准,应提供经省级卫生部门备案的企业标准复印件生产地址同址变更:企业所在地政府出具的地址名称变更证明。

(五)变更仓库地址:

仓库所有权证明资料1.使用自有建筑物的,提供房产产权证明,如该建筑物属共有的,还需提供其他产权人准予企业作为生产场所使用的证明;2.租用建筑物的,提供合法有效的租赁合同],且租赁期限为5年以上。3.房产未取得房屋产权证的,须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事处)、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会)等机构出具场所证明(包含“房屋权属、性质、同意生产经营”等内容)。

(六)食品生产许可证(含正、副本及副页)原件

(七)营业执照复印件等

(八)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交法定代表人(负责人)签署的《授权委托书》

(九)企业所在地食品药品监督管理部门提供的相关许可变更及日常监管情况证明

(十)1.部分食品类别属于国家产业政策限制类产品的,需提供产业政策证明文件;2.执行企业标准,应提供经省级卫生部门备案的企业标准复印件;3.其他证书:矿泉水需提供取水证、采矿许可证等。

(十一)申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397);网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:按照《食品生产许可审查通则》及相关产品《审查细则》的要求完成现场核查。所在县(区)局应当派出监管人员作为观察员参加现场审查工作,并出具观察员报告。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

不收费

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日(不含现场核查)

承诺时限

6个工作日(现场核查8个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

《食品生产许可证》补办审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第四十条第一款:食品生产许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:(一)食品生产许可证补办申请书;(二)食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品生产许可证损坏的,应当提交损坏的食品生产许可证原件。第四十条第二款:材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

已取得市州局核发的《食品生产许可证》的企业,其证书遗失、损坏的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.食品生产许可补办申请书;

2.刊登遗失公告的材料;

3.食品生产许可证正本或副本或残件原价及其复印件(复印件加盖鲜章);

4.法定代表人《授权书》;

5.《工商营业执照》;

6.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397)。

网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

《食品生产许可证》注销审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第四十一条第一款:食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。第四十三条:食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

2.国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉有关问题的通知》:关于《办法》与原有规章制度的关系问题:

(一)《办法》实施后,食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等,严格按照《办法》的规定执行。(二)在新的生产许可审查通则、细则修订出台前,原有的生产许可审查通则和细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》规定为准。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

已取得市州局核发的《食品生产许可证》:

(一)食品生产许可有效期届满未申请延续的;

(二)食品生产者主体资格依法终止的;

(三)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;

(四)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;

(五)法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.食品生产许可注销申请书;

2.食品生产许可证正本、副本原件及其复印件(复印件加盖鲜章);

3.法定代表人或负责人身份证复印件;

4.法定代表人《授权书》;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:按要求提供相关资质证明材料,通过网上辅导,填写相关内容。企业办理入口:省局官方网站—综合信息平台—在线申请或者http://fda.scfda.gov.cn:9003/online,技术支持群号(QQ574788397)。

网上审核通过后,申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.将企业信息在省局综合信息平台上注销,并按要求公布。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

5个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

麻醉药品和精神药品购买审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第三十五条第一款:食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条第二款:科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条第三款:需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

2.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)

申请条件

1.食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的。

2.科学研究、教学单位实验、教学活动需要使用麻醉药品和精神药品的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、设施、拟购买的类别、品种、规格、数量等,加盖本单位公章),并提交《特殊药品购用申请表》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

2.加盖单位公章的《药品生产许可证》、《营业执照》或《法人证书》复印件;

3.合法用途证明性材料;

4.提交麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人;

5.购买方仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图;

6.提交购买数量的依据及相应计算或产生过程;

7.提交麻醉、精神药品购进、使用、发放、保管、安全保卫管理制度目录;

8.凡非首次次购买麻醉、精神药品的,应提交上次购进、使用、结存情况台账;

9.非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,还需提交以下资料:

(1)产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准(备案)文件等;

(2)工艺简介及产品质量标准;

(3)使用咖啡因为原料的产品年生产计划,以及生产流程。

10.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《麻醉药品和精神药品管理条例》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

3个工作日(现场核查10个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第五十四条第一款:邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。

2.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安[2005]498号,2005年11月1日起施行) 第五条 :麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

经批准购买和使用与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位,拟通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.申请《麻醉药品和精神药品邮寄证明》的书面报告(包括申请单位的基本情况,拟邮寄的范围、品种、规格、数量等,加盖企业公章),并提交《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);

2.加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);

3.具有生产、经营、使用麻醉药品和精神药品资格的证明文件;

4.法人授权委托书;

5.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第五十二条第一款:托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

2.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安[2005]660号)第四条第一款:托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《麻醉药品和第一类精神药品运输证明申请表》;

2.加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);

3.加盖单位公章的《企业法人营业执照》复印件;

4.经办人身份证复印件(查看原件)、法人委托书;

5.申请运输药品的情况说明;

6.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

第二类精神药品零售业务审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正) 第三十五条 : 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行)第三十一条:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

全市依法持有有效《药品经营许可证》,通过GSP认证,经营范围中含化学药制剂的药品连锁企业及其门店。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》;

2.企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手则;

3.药品连锁企业和门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设备设施明细;

4.药品连锁企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品从业人员情况;

5.在“[市场监督处]四川省食品药品监督管理局《药品经营许可证》申报系统”(http://www.scfda.gov.cn/CL2502/77403.html)内填写相关内容后导出的电子文档;

6.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》正副本原件、复印件,《营业执照》复印件、GSP证书复印件,以及该企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

7.加盖药品连锁企业公章的《药品经营许可证》正副本原件、复印件,《营业执照》复印件、GSP证书复印件;

8.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《麻醉药品和精神药品管理条例》进行现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内作出批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

40日

承诺时限

3个工作日(现场核查10个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

医疗单位使用放射性药品许可

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.《放射性药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修正 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修正)第二十一条 :医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.经公安、环保、卫生部门同意使用放射性药品的医疗机构。

2.取得合法、有效豁免水平以上放射性药品《辐射安全许可证》的医疗机构,方可申请《放射性药品使用许可证》。

3.取得合法、有效《医疗机构执业许可证》中诊疗范围必须含有:核医学科、室(同位素室)。

4.符合国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)规定的核发《放射性药品使用许可证》验收标准。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.申请《放射性药品使用许可证》的书面报告;

2.提交《放射性药品使用许可证》申请表;

3.提交《辐射安全许可证》、《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》,和环保影响评价批文、组织机构代码证原件、复印件,核对后退换原件,存复印件;对经办人的《授权委托书》;(核对原件)

4.提交诊、治项目及使用放射性药品品种情况;

5.提交各类人员简况及上岗资质证明,包括受教育情况、学历学位证书、工作经历、技术职务、科研成果复印件;

6.提交仪器、设备和房屋设施情况;

7.提交放射性药品购进、储存、使用、保管管理规章制度目录;

8.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《放射性药品管理办法》进行现场检查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场核查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.《反兴奋剂条例》(国务院令第398号,2003年12月31日国务院第33次常务会议通过,自2004年3月1日起施行)第九条:依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

《药品经营许可证》经营范围应包含:化学药制剂或者生物制品。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.提交《蛋白同化制剂、肽类激素(批发)指定经营申请表》;

2.提交加盖企业公章的《药品经营许可证》副本复印件,有变更记录还应提交变更记录复印件,对经办人的《授权委托书》原件,非独立法人单位应提交法人单位出具的《授权委托书》;(核对原件)

3.提交企业仓储平面布局图(应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置、各种安全设施设备);

4.提交蛋白同化制剂、肽类激素经营管理人员花名册以及身份证(双面复印)、毕业证、职称证(仅提交专职管理人员、采购人员、保管员相关材料);(核对原件);

5.蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目录;

6.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场检查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

2.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条第二款:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配置的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

4.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令20号,2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2005年8月1日起施行)第二十六条:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十七条第一款:省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。

5.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.调入方应具有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。

2.调出方应具有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构机构制剂注册批件》,证书均应在有效期内,并具有调剂品种的合法批准证明文件。

3.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂品种。

4.经过注册批准后在临床使用半年以上的品种。

5.拟调剂的制剂与调入单位持有的《医疗机构执业许可证》载明的诊疗范围一致。

6.2年内,经药品监督管理部门检查,配制制剂的制剂室或药品生产企业质量管理系统不存在较大缺陷的。

7.2年内,经药品检验机构检验无不合格的品种。

8.医疗机构不存在违规使用药品情况。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

(一)申请医疗制剂调剂使用的医疗机构应书面填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表)2份及电子文本1份,并提交以下申报材料(一式二份):

1.《医疗机构制剂调入使用申请表》;

2.制剂调入和调出双方的《医疗机构执业许可证》复印件;

3.拟调入使用制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件(查验原件);

4.拟调入使用制剂的理由、期限、数量和范围;

5.调剂双方签署的合同复印件(查验原件);

6.调出方市局批准同意调出制剂的文件复印件(查验原件);

7.医疗机构是否存在违规使用药品情况的自查报告(含使用拟调剂制);

8.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》进行现场检查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场检查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

医疗用毒性药品零售企业批准

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号,经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过)第五条:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.依法取得《药品经营许可证》并通过药品经营质量管理规范认证的药品零售企业(包括:药品零售连锁公司及门店、单体店),经营毒性中药品种的企业须具有中药材、中药饮片经营资格。

2.质量管理负责人及配方复核人员应具有执业(中)药师或(中)药师以上专业技术职称资格,熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能。

3.具有保障医疗用毒性药品安全的专库或专柜等储存条件。

4.具有保障医疗用毒性药品安全的管理制度。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《医疗用毒性药品零售企业审批表》;

2.《药品经营许可证》正、副本,《药品经营质量管理规范认证证书》,《营业执照》复印件;

3.经营医疗用毒性药品营业场所的产权证或租赁合同;

4.专库仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图(应标明医疗用毒性药品所处位置);

5.医疗用毒性药品的收购、经营相关人员的资质、证明性资料(仅提交专职管理人员、采购人员、保管员相关材料)的任命文件、身份证、相关专业学历和职称证明、经过资格认定的药学技术人员专业资格证书复印件,个人简历和健康体检证;

6.拟经营的医疗用毒性药品品种;

7.医疗用毒性药品的管理制度目录;

8.法人代表授权委托书;

9.申请材料真实性的自我保证声明。

办理流程

1.申请、受理:雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。

2.审查:市食品药品监管局进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.现场核查:依据《医疗用毒性药品管理办法》进行现场检查。

4.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

5.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日(现场检查5个工作日)

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

执业药师注册(首次注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第二条:执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。第三条:持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。

2.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号)。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师资格证书》原件;

2.《执业药师首次注册申请表》一式2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

3.身份证复印件;

4.近期1寸免冠正面半身照3张;

5.提交二级(含)以上医疗机构出具的健康证明;

6.执业单位合法开业的证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证);

7.上述提交的复印件需加盖单位鲜章。

办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

执业药师注册(变更注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第十六条:执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。

2.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号)。

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师变更注册申请表》原件2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

2.近期1寸免冠正面半身照3张;

3.《执业药师资格证书》原件;

4.执业药师注册证原件;

5.提供与原注册单位解除劳动关系的合同。

6.新执业单位合法开业证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证);

7.提交二级(含)以上医疗机构出具的健康证明;

8.上述提交的复印件需加盖单位鲜章。

办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

7工作日

承诺时限

2个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

执业药师注册(再次注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月1日起施行)第四十二条第一款:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

2.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第十条:执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。

3.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号)。

4.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.执业药师再次注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。执业药师注册期满后须再次注册的,需提供连续三年的继续教育学分证明,如注册单位发生变化的须提供新执业单位合法开业证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证加盖鲜章)。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师再次注册申请表》一式2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

2.《执业药师资格证书》原件;

3.执业药师注册证原件;

4.《执业药师继续教育登记证书》原件;

5.提交二级(含)以上医疗机构出具的健康证明;

6.近期1寸免冠正面半身照3张。

7.上述提交的复印件需加盖单位鲜章。

办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.出件:雅安市政务服务中心综合窗口统一出件。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

20工作日

承诺时限

3个工作日

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

雅安市食品药品监管局审批事项办事指南

事项名称

执业药师注册(注销注册)

审批权限

雅安市食品药品监管局

法定依据

1.关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人[2000]156号)第十七条:执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:

(一)死亡或被宣告失踪的;

(二)受刑事处罚的;

(三)被吊销《执业药师资格证书》的; 

(四)受开除行政处分的;

(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

2.关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见(国食药监人[2004]342号).

3.《四川省行政许可事项清单(2018年本)》(川府发〔2018〕9号)。

申请条件

1.执业药师注册管理暂行办法规定如有下列情况之一的,予以注销注册:⑴死亡或被宣告失踪的;⑵受刑事处罚的;⑶被吊销《执业药师资格证书》的;⑷受开除行政处分的;⑸因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

申请材料

申报材料一式一套,使用A4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。

1.《执业药师注销注册申请表》2份(http://zyys.sfda.gov.cn填写资料打印申请表);

2.近期1寸免冠正面半身照2张;

3.执业药师注册证原件。

办理流程

1.申请、受理执业药师注册人员需先登录执业药师注册网络服务平台或(http://zyys.sfda.gov.cn),网上申请后申请人向雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请。

2.审查:市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的,1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。

3.审批:对准予行政许可的,承诺时限内批复;对不予行政许可的,书面说明理由。

4.将人员信息在执业药师注册网络服务平台上注销,并按要求公布。

办理时间

办理地点

法定工作日(上午9:00-12:00  下午13:00-17:00)

雅安市政务服务中心二楼综合窗口(雅安市雨城区雅州大道456号)

收费依据

收费标准

不收费

法定时限

承诺时限

即办件

联系电话

0835-2227485

投诉电话

0835-12345

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