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关于印发《雅安市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》的通知

来源:市食品药品监管局 发布时间:2014-08-26 15:23 浏览次数: 字体: [ ] 收藏 打印
 

各县(区)食品药品监督管理局,各下属单位,市局各有关科室:

《雅安市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》现予印发,请遵照执行。

特此通知。

附件 :药品安全突发事件分级分类标准

                     雅安市食品药品监督管理局

                          201485

雅安市食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急预案

第一章    总则

 

第一条  为了规范药品安全突发事件的应急处置工作,及时控制和正确处置各类药品安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。根据《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《四川省突发公共事件总体应急预案》和《雅安市人民政府突发公共事件总体应急预案》及有关法律法规规章,制定本预案。

第二条  本预案所指药品安全突发事件是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害需要采取应急措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:ⅰ级(特别重大)、ⅱ级(重大)、ⅲ级(较大)和ⅳ级(一般)(具体标准见附件1)。

第三条  本预案适用雅安市行政区域内药品安全突发事件的应急处理工作。

第四条   药品安全突发事件应急工作,坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,坚持统一领导、分级负责、快速反应、协同应对、科学处置、依法规范的原则。

 第二章  组织机构与职责

    第五条  雅安市食品药品监督管理局在市政府领导下,按照国家或省局的要求,开展全市ⅰ级、ⅱ级药品安全突发事件应急处置工作;在市政府领导下组织协调全市ⅲ级药品安全突发事件的应急处置工作;组织或指导ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作。各县(区)食品药品监督管理局在县(区)政府领导下,按市食品药品监督管理局的要求,实施应急处置工作。

第六条  市食品药品监督管理局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称应急领导小组),负责全市ⅲ级药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。由局长任组长,分管副局长分别任副组长,成员包括风险监测与应急管理科(以下简称风应科)、办公室、政策法规科、药化生产科、药化市场科、医疗器械科、规划财务科、人事监察科、食品药品稽查支队、食品药品药检所和药品不良反应监测中心的负责人。

领导小组副组长和成员根据事件的性质和应急处置工作的需要,由局长确定。

应急领导小组成员单位职责如下:

一、风应科:负责应急领导小组日常事务工作;负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送;负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办;编写应急领导小组工作动态和日志;承办领导交办的其他工作。

二、办公室:负责事件的新闻管理,制定新闻宣传报道方案,确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿,组织新闻发布;负责接待新闻媒体采访,跟踪收集相关舆情信息;承办领导交办的其他工作。

三、政策法规科:负责提供行政强制措施的法律法规依据和相关文件;负责对违法违规案件的审核;承办领导交办的其他工作。

四、药化生产科:负责提供事件涉及药品的专业背景资料等技术支持;组织开展临床病例调查、关联性评价;对事件涉及的药品注册相关问题进行核实;协助稽查支队对涉嫌存在问题的本市药品生产企业进行现场检查并提出意见和建议;根据国家或省局或领导小组要求,监督本市相关药品生产企业召回相关药品;承办领导交办的其他工作。

   五、医疗器械科:负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持;组织开展医疗器械临床病例调查、关联性评价;对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并查询其来源、流向、分布情况;协助稽查队对涉嫌存在问题的本市医疗器械生产经营企业进行现场检查并提出意见和建议;根据国家或省局或领导小组要求,监督本市相关医疗器械生产经营企业召回相关的医疗器械;承办领导交办的其他工作。

六、药化市场科:负责查询事件涉及药品的来源、流向、分布情况;协助稽查支队对事件涉及药品经营和使用单位进行现场检查,提出意见和建议;根据国家或省局或领导小组要求,通知和监督经营使用单位暂停购、销、用或召回事件涉及药品;承办领导交办的其他工作。

七、食品药品稽查支队:负责组织开展应急处置工作,采取行政强制措施,控制事态的发展;对事件涉及的药品、医疗器械、保化品进行市场监控,组织对涉嫌存在问题的药品、医疗器械和保化品生产、经营企业进行现场检查,对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见;承办领导交办的其他工作。

八、规划财务科:负责应急处置工作所需的经费保障;承办领导交办的其他工作。

九、人事监察科:负责对应急事件处置工作的监督检查,对工作不力、不到位的单位和人员提出处理意见。

十、食品药品检验所:负责组织对事件涉及的产品进行或者协调其他检测机构进行检验检测,及时上报检验结果。提供其他相关的技术支持。

十一、药品不良反应监测中心:负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息,提交分析报告供领导决策参考;参与临床病例调查、关联性评价;督促监测信息报送工作。

第七条  根据事件性质和应急处置工作需要,应急领导小组下设综合组、现场处置组、督查组等工作组,各工作组组成及职责如下:

一、综合组:由局风应科牵头,组长由风应科长担任,成员单位主要由风应科、办公室、政策法规科、规划财务科等组成。负责应急领导小组日常事务工作;负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送;应急领导小组会议的组织和重要工作的督办;有关法律法规政策研究,编写应急领导小组工作动态和日志;做好车辆、经费、通信联络等保障工作;组织并承担新闻发布,确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿;承办领导交办的其他工作。

二、现场处置组:根据事件情况,由药化生产科或医疗器械科、药化市场科、稽查支队牵头,组长由牵头科室主要负责人担任,人员组成包括药化生产科、药化市场科、食品药品稽查支队、食品药品检验所等有关人员。负责事件的先期处置,迅速控制事态蔓延,控制事件涉及产品的抽样检验,展开事件调查。

现场处置组可根据事件情况分为事件调查组和产品控制组。

三、督查组:人事监察科牵头,人事监察科主要负责人任组长,风应科、人事监察科人员参加。主要职责开展对应急事件处置工作全程监督检查,督促工作落实,对工作不力、不到位的单位和人员提出处理意见。

处置一般药品事件时,可不设督查组。

第三章  突发事件的报告

    第八条  各县(区)食品药品监督管理局在获悉有关突发事件信息时(含各类媒体或互联网披露的信息)应立即向市局风险监测与应急管理科(非工作时间向市局值班室)口头报告,同时报告县(区)政府。1小时内将初步情况书面上报市局风险监测与应急管理科和县(区)政府;重大突发事件信息需在2小时内上报,不得瞒报、缓报和谎报。

食品药品检验所、药品不良反应监测中心和市局机关各科室在获悉有关突发事件信息时(含各类媒体或互联网披露的信息)应立即报告风应科。

风应科接到报告后应立即向市局主要领导和分管领导报告。

第九条  市食品药品监督管理局分管领导接到报告后应迅速组织力量、查清情况,并于2小时内经主要领导同意后以书面报告市政府,必要时向省局报告。

第十条  药品安全突发事件报告分为初次报告、动态报告和总结报告。可通过网络、传真按规定格式和内容书面报告,总结报告应以文件形式报告。涉及国家秘密的按保密规定办理。

初次报告:主要内容包括事件的类别、发生时间、地点、涉及的人数、影响范围、涉及的产品信息(包括产品名称、规格、批号、生产经营企业名称、地址等)、受害者基本信息、主要症状与体征、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

动态报告:主要反映事件的发展变化情况,产品控制情况,采取的应对或处理措施,以及事件的调查情况和原因分析。动态报告每日报告,重大应随时报告。

总结报告:事件应急状态的结束,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对中的经验和存在的问题进行总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

 第四章  应急响应

    第十一条  先期处置

市食品药品监督管理局接到突发事件报告后,应由分管领导根据情况指定事发地县(区)食品药品监督管理局到事发现场进行调查核实,对相关产品进行控制,同时协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作。经初判属ⅳ级药品安全突发事件的,由事发地县(区)食品药品监督管理局实施先期处置,必要时指派市局机关科室组成现场处置组前往协助指导。经初判ⅲ级药品安全突发事件的,市局根据事件情况,组成现场处置组前往进行先期处置。

先期处置情况,由负责先期处置的县(区)食品药品监督管理局或市局现场处置组于1小时内形成事件的初次报告,报市局风应科。

第十二条  根据事件初次报告情况,达到ⅳ级及以上级别标准或经分析研判认为事件可能进一步发展需要应急处置时,经市局局长批准后,启动应急响应。

应急响应分为全面应急响应和一般应急响应。

当事件达到ⅲ级及以上级别标准时,启动全面应急响应。

当事件达到ⅳ级标准时,启动一般应急响应。其中,根据分析研判。事态可能会继续发展,需要全面应急时启动全面应急响应。

    第十三条  全面应急响应为全员紧急应急状态,由应急领导小组统一指挥,实行集中人员、集中精力、集中时间、集中物资设备,全员、全天候应急处置。

一般应急响应,由市局局长、分管副局长或市局局长委托分管副局长统一指挥,固定人员、集中精力开展应急处置。

第十四条  全面应急响应的处置措施

在应急领导小组统一指挥组织下,各工作组按分工开展相关工作,在先期处置工作的基础上,进一步采取以下措施:                                                                                                                                             

一、应急领导小组定期召开会议通报检查应急工作情况,研究部署重大事项。

二、积极协调患者救治工作,必要时提请上级选派专家组指导救治工作。

三、深入开展事件调查。事件调查组进一步核实事件发生的时间、地点、涉及的产品名称、批号及生产经营企业,收集分析不良事件的表现、事件涉及的病例数及死亡病例数,对涉及的产品生产经营企业进行现场检查和产品检测检验,必要时开展非标准方法的研究和检验检测。根据调查的情况,对事件的性质、产生的原因进行分析研判,形成结论和意见,报应急领导小组,必要时提请省局及省药检所给予指导。

四、控制产品。产品控制组按应急领导小组要求对事件涉及的产品进行控制,并展开统计、溯源和流向追踪。必要时可对相关产品扩大抽检范围。根据事件调查进展需要召回产品的,责令并监督企业召回产品,必要时经应急领导小组同意,可在全市或本市一定区域内对相关产品采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施,生产企业不在本市的,由应急领导小组报告省局采取措施。

决定暂停生产、销售、使用的,由稽查支队制发文件,由药化生产科、药化市场科、医疗器械科等按分工通知落实。

对相关产品采取封存、扣押、责令召回等紧急控制措施的,由稽查支队依法办理相关手续,依法处理。

五、应急领导小组各成员单位、各工作组及相应县(区)食品药品监督管理局每日1600前将当日工作信息报送综合组(重大紧急情况应即时报送),综合组每天编发工作动态,报送市政府应急办,必要时报省食品药品监督管理局,并分送应急领导小组各成员。

六、综合组根据事件处置进展情况,按照市政府和国家、省局的要求,统一信息发布口径,建立信息发布机制。

第十五条  一般应急响应的处置措施

在市食品药品监督管理局局长、分管副局长或受局长委托的分管副局长统一指挥组织下,各工作组或应急处置人员或事发地县(区)食品药品监督管理局按分工开展工作,在先期处置工作的基础上进一步采取以下措施:

一、积极协调患者的救治工作,必要时提请上级选派专家指导救治工作。

二、事件调查和控制。事发地县(区)食品药品监督管理局或现场处置组或两者联合深入开展事件调查和产品的控制工作。进一步核实事件发生的时间、地点、涉及的产品名称、批号及生产经营企业,收集分析不良事件的表现、事件涉及的病例数,对涉及的产品生产经营企业进行现场检查。对事件涉及的产品进行控制,并展开统计、溯源和流向追踪。根据事件调查进展需要召回产品的,经市局局长同意责令并监督企业召回产品,必要时经市局局长同意,可在全市或本市一定区域内对相关产品采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施,生产企业不在本市的,由市局报告省局采取措施。对相关产品采取封存、扣押、责令召回等紧急控制措施的,由稽查支队或事发地县(区)食品药品监督管理局依法办理相关手续,依法处理。

三、各工作组及相应县(区)食品药品监督管理局每日1600前将当日工作信息报送综合组,综合组每天编发工作动态,分送应急领导小组各成员。必要时报送市政府应急办及省局。

四、综合组根据事件处置进展情况,统一信息发布口径,建立信息发布机制。

第十六条  应急响应的终止

突发事件得到有效控制,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,由市局局长决定终止应急响应。上级启动应急响应的终止,由上级决定。

第十七条  信息发布

药品安全突发事件的信息发布,坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后应及时向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、市局网站发布等形式,其发布内容由综合组会同各工作组起草,经局长审定后由市局新闻发言人组织发布。

第五章     善后与总结

    第十八条  善后工作

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,尽快组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

第十九条 总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后,市食品药品监督管理局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估,以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的生产经营企业所在地县(区)食品药品监督管理局应及时将应急处置工作评估总结报送市食品药品监督管理局和(县)区政府。

第六章  应急宣传、培训和演练

     第二十条 应急宣传和培训

市局平时要通过报刊、广播、电视、网络等,广泛宣传应急法律法规和预防、自救、互救等常识,增强公众的忧患意识、社会责任意识和自救、互救能力。并有计划地对应急救援和管理人员进行培训,提高其专业技能。

第二十一条  预案演练

市局应急领导小组要制定切合实际的演练方案,有计划、有重点地组织本局相关人员对本预案进行演练。

第七章  附则

    第二十二条   各县(区)食品药品监督管理局结合实际,制定本行政区域内的药品安全突发事件应急预案。

     第二十三条  本预案由雅安市食品药品监督管理局负责解释。

     第二十四条   本预案自公布之日起施行。

附件           

药品安全突发事件分级分类标准

一、分级

(一)ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件,包括:

1、在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

2、同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

3、短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生ⅱ级药品安全突发事件。

4、其他危害特别严重的药品安全突发事件。

(二)ⅱ级(重大)药品安全突发事件,包括:

1、在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

2、同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3、短期内1个省(区、市)内2个以上市()因同一药品发生ⅲ级药品安全突发事件。

4、其他危害严重的重大药品安全突发事件。

(三)ⅲ级(较大)药品安全突发事件,包括:

1、在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

2、短期内1个市(地)内2个以上县(市)因同一药品发生ⅳ级药品安全突发事件。

3、其他危害较大的药品安全突发事件。

()ⅳ级(一般)药品安全突发事件

1、在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

2、其他一般药品安全突发事件。

二、分类

(一)按事件的性质可分为群体不良事件上、重大质量事件、重大制售假劣产品事件。

(二)按事件的来源可分为媒体披露事件、群众举报事件、检查报告事件和检验发现事件。

 

雅安市食品药品监督管理局办公室             201485日印发

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