市食品药品监督管理局加强无菌类植入类医疗器械的监管

           无菌类和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量安全直接关系到公众的健康和安全。为加强辖区内无菌和植入类医疗器械经营使用单位的质量管理，在全市范围内对15家无菌类医疗器械经营企业，19家医疗机构进行了监督检查。

 此次检查工作目标，以“规范进货渠道、提高管理水平、保障用械安全”为原则，旨在规范经营单位的经营行为和医疗机构的使用行为：一是加强进货渠道的管理，要求各单位对供货单位的合法资质进行审查，规范进货渠道、供货资质证件；二是完善医疗器械质量验收、养护、储存、使用、一次性器械使用后销毁等管理制度及购进验收记录；三是加大查处使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械违法行为的力度。

检查发现，大部分被检查单位进货渠道规范，能严格审查供货单位资质，但也存在管理制度不完善，收集产品资质材料不齐全，进货验收记录不规范，甚至有部分县及县以下医疗机构有使用过期医疗器械等违法行为。检查人员对存在违规行为的单位要求立即整改，对使用过期医疗器械的2家医疗机构已立案查处。