雅安市食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证》换证审批指南

 

一、法定依据

    （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款：《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

    （二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款：《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

（三）根据《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号）及《四川省食品药品监督管理局关于下放行政审批》(川食药监审批〔2012〕3号)原由省局审批 “二、三类医疗器械经营许可项目”管理层级下放至各市州食品药品监督管理局实施。

二、申请条件

    雅安市辖区内医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品，并且符合2012年6月5日发布的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》或《四川省医疗器械经营企业分支机构申办<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》的要求，应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日）提出换证申请。

    三、申报资料

申报材料一式两套，使用a4纸打印，按顺序制作目录并装订成册。

（一）已填制好的《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表）；换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）食品药品监管部门，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况；

    （二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；

    （三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；

    （四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

    （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；

    （六）企业组织机构代码；

    （七）申请材料真实性的自我保证声明。

    四、办理程序

（一）提出申请：申请人向雅安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请,并提交相关资料。

    （二）资料审查：食品药品监督管理局窗口工作人员对申请人提供的资料进行初审，符合申报要求的，予以受理并发给《受理通知书》，不符合要求而能现场补正的，补正后予以受理并发给《受理通知书》；不符合要求而又不能现场补正的，发给《补正材料通知书》且不予受理。

    （三）现场核查：需要进行现场复核的，按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》或《四川省医疗器械经营企业分支机构申办<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》的规定对换证申报材料的真实性等进行现场复核，并出具《现场审查情况》的报告。换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（2）近三年内无日常监管不良记录。（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。

    （四）作出决定：符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，换发《医疗器械经营企业许可证》，不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

法定时限：30个工作日。承诺时限：3个工作日。

   六、收费依据、收费标准

   不收费。

   七、联系方式

联系电话：雅安市人民政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口：（0835）2227485。

投诉电话：雅安市食品药品监督管理局：（0835）2630513。

雅安市人民政府政务服务中心：（0835）2228282。