一、法定依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日颁布)第二十四条第二款:“开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。”
(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号,2004年8月9日)第四条:“国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”第七条:“申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。”
(三)根据《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法[2012]323号)及《四川省食品药品监督管理局关于下放行政审批》(川食药监审批〔2012〕3号)原由省局审批 “二、三类医疗器械经营许可项目”管理层级下放至各市州食品药品监督管理局实施。
二、申请条件
雅安市行政辖区内的拟专营或兼营医疗器械产品,且符合省局2012年6月5日发布的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》或《四川省医疗器械经营企业分支机构申办<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》要求的企业。
三、申报资料
申报材料一式两套,使用a4纸打印,按顺序制作目录并装订成册。
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》(雅安市食品药品监督管理局网站“便民服务”栏目“在线下载”处下载此表);
(二)工商行政管理部门企业名称预核通知书或营业执照复印件;
(三)拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件;
(六)企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录;
(七)企业拟经营产品的注册证和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺;
(八)企业按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》或《四川省医疗器械经营企业分支机构申办<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》的自查报告;
(九)企业申报资料真实性的自我保证声明;
(十)企业组织机构代码。
四、办理程序
(一)提出申请:申请人向雅安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请,并提交相关资料。
(二)资料审查:食品药品监督管理局窗口工作人员对申请人提供的资料进行初审,符合申报要求的,予以受理并发给《受理通知书》,不符合要求而能现场补正的,补正后予以受理并发给《受理通知书》;不符合要求而又不能现场补正的,发给《补正材料通知书》且不予受理。
(三)现场核查:按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》或《四川省医疗器械经营企业分支机构申办<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》的规定,对申报材料的真实性等进行现场复核,并出具《现场审查情况》的报告。
(四)作出决定:符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定,核发《医疗器械经营企业许可证》,不符合的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、办理时限
法定时限:30个工作日。承诺时限:3个工作日。
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话:雅安市人民政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口:(0835)2227485。
投诉电话:雅安市食品药品监督管理局:(0835)2630513。
雅安市人民政府政务服务中心:(0835)2228282。