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关于印发《雅安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知

来源:雅安市政府办公室 发布时间:2008-04-28 10:43 浏览次数: 字体: [ ] 收藏 打印

各区县人民政府,市级有关部门:

  《雅安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意,现印发你们,请认真贯彻执行。

  

                          二○○六年九月二十七日

                    


雅安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

  

  为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众用药安全,按照国务院和省政府统一部署,市政府决定用一年左右的时间,在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《四川省人民政府办公厅关于印发〈四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案〉的通知》(川府办发电〔2006〕84号)要求,结合我市实际制订本方案。

  一、工作重点与主要目标

  (一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职行为,推动行业自律。

  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;违法药品广告得到整治,药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,药品市场秩序明显好转,药品质量更加可靠,人民群众用药安全感普遍增强。

  二、主要任务与工作措施

  (一)以查处虚假申报为重点,规范药品研制行为。

  1.规范药品、医疗器械注册申报秩序并建立和完善行政区内生产药品品种信息档案。组织申报人自查自纠,开展药品注册申请专项抽查,对弄虚作假行为依法查处,记入不良行为记录并予以公布。按审批权限开展一类医疗器械注册清理工作,重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品;加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。

  2.开展药品标准执行情况专项清理。各药品生产企业对已经获得药品批准、生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定、药品标准是否可行等情况进行自查,严格执行药品标准规定。凡属应该修订药品标准的,按程序报国家食品药品监督管理局审批。

  3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构监督检查,对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实、规范,不能保证受试者安全和权益,擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。

  (二)以全面落实《药品生产质量管理规范》(GMP)为重点,规范药品生产行为。

  1.药品生产要以企业的质量管理责任制落实情况和原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、生产现场管理、产品审核放行为重点检查内容,以注射剂生产企业、近期举报的企业、国家药品质量抽查中不合格产品的企业为重点检查对象。全面检查药品生产企业实施GMP情况,对应该检验而未检验即投料或销售的,以及使用未经批准原辅料的要依法查处;对不符合药品GMP认证检查标准重要项目的,依法收回其药品GMP证书,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》并予以公告。

  2.医疗器械生产要以企业执行标准情况,检验设施是否完备,采购、生产和检测记录是否齐全,是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书等为重点检查内容,全面检查质量管理体系运行情况。对本地区内有投诉举报、存在安全隐患、列入重点监管品种的医疗器械生产企业要重点检查,对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

  (三)以全面落实《药品经营质量管理规范》(GSP)为重点,规范药品经营行为。

  1.药品经营要以企业质量管理制度、职责、工作程序及记录是否建立完善并有效运行,企业质量管理人员资质是否符合规定并在职在岗,相关记录是否真实完整、具有可追溯性,涉及药品质量的设施设备是否完备,药品购进、验收、养护、销售是否符合规定,药品分类摆放是否到位等为重点,结合中药材、中药饮片、疫苗、包装、标签说明书等专项整治,对企业实施GSP的情况进行全面检查。对违反规定从非法渠道采购药品,不进行药品验收、不建立购进记录的,药品批发企业出租出借许可证及证明性文件,销售麻醉药品、精神药品给不具备资格的单位和个人的,以及零售药店不凭处方销售粉针剂、大小容量注射剂、毒性药品和精神药品的要依法查处。对不符合GSP规定,情节严重的,要依法收回GSP认证证书,吊销《药品经营许可证》。

  2.医疗器械经营要围绕一次性无菌医疗器械、植入人体医疗器械、国家重点监控的医疗器械品种为重点,结合避孕套、口腔义齿、隐性眼镜等专项治理,对医疗器械的购进、验收、养护、储存、销售等环节进行全面检查。对出租出借《医疗器械经营许可证》及证明性文件,从非法渠道采购医疗器械,不建立医疗器械购进、验收记录的,销售无产品注册证书或不合格医疗器械的,要依法查处。

  (四)以提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测为重点,规范药品使用行为。

  1.药品使用要从改善药品储存条件,开展药品不良反应,促进合理用药,规范医疗机构制剂生产入手,大力推进医疗机构药品规范化管理,完善药品不良反应监测报告制度。要认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》,对过度使用抗菌药物的要及时予以干预,逐步实行按照药品通用名处方。对药品的采购、验收、储存、院内制剂的生产使用情况进行全面检查。对从非法渠道采购药品,不履行药品不良反应报告义务,无证配制或超范围配制院内制剂以及院内制剂未经批准上市销售的要依法查处。对不按照药品储存条件储存药品的,要责令其限期改正,以确保药品使用安全有效。

  2.医疗器械使用重点是围绕是否建立完善医疗器械采购、验收、销毁制度,医疗器械不良事件的监测来进行。要严肃查处使用无产品注册证书和不合格医疗器械产品的行为,促进医疗器械不良事件监测工作的开展,确保医疗器械使用的安全有效。

  (五)强化药品广告监管,提高药品抽验效能。

  1.加大药品广告的监测力度。严格审查药品、医疗器械广告批文的内容、发布形式,做好监测登记工作,对虚假药品、医疗器械广告除依法移交工商部门查处外,要对虚假宣传品种的进货渠道、产品质量、是否存在出租出借柜台经营等情况进行重点监督检查。

  2.提高药品抽验效能。要根据监督检查需要,提高药品抽验的针对性,加大对药品管理混乱、卫生条件和储存条件差,屡次发现药品质量问题和农村地区药品的抽验力度,加大对社保品种、招标品种、超低价品种,违法药品广告品种的抽验力度。一旦发现假劣产品,要立即采取措施严格依法查处。

  (六)重点查处大案要案。

  突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案,对重大典型案件要及时曝光,对符合移送条件的案件,要及时依法移送司法机关处理。对涉及多个区县的重大案件,由案发地报请市食品药品监督管理局牵头组织查处。畅通群众举报和信访渠道,在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

  三、工作步骤与时间安排

  专项行动分三个阶段进行:

  (一)动员部署阶段(2006年9月)。各区县和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中,市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案,市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案,市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案;各区县和部门的实施方案,要抄送市食品药品监管局、市整规办。

  (二)组织实施阶段(2006年10月-2007年6月)。各区县政府及有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市食品药品监管局和市整规办牵头对各区县开展专项行动的情况进行检查,各区县食品药品监管部门、整规办对本地区的情况进行抽查。

  (三)总结阶段(2007年7月)。各区县和有关部门要认真进行总结。由市食品药品监管局、市整规办组织有关部门开展联合检查,检查情况汇总后报市政府、省食品药品监管局和省整规办。

  四、工作要求和保障措施

  (一)统一认识,加强领导。整顿规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的方针,各区县人民政府要高度重视药品安全工作,建立政府负总责、相关职能部门承担具体责任的药品安全责任制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。市政府成立雅安市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组(见附件),由雅安食品药品监管局负责日常组织协调工作。各区县也要成立相应协调工作机构,加强对专项行动的领导。各级领导干部要正确认识和处理好药品监管与药品企业发展的关系,正确认识和处理公众利益与商业利益的关系,坚决防止地方和部门保护主义,寓服务于监管之中,在强化监管中保障人民群众用药安全,促进药品企业健康发展。同时药品生产经营企业作为药品安全第一责任人要加强行业自律并向政府、社会公开承诺,恪守诚信,保证不制售假冒伪劣药品。

  (二)密切配合,分工协作。药品市场秩序整顿需要统筹安排联合行动、综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各区县人民政府要加强对专项行动的领导和督查,相关部门要各司其职、密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用,担负起牵头责任,搞好日常监督检查和协调工作;经委要加强对医药行业的管理,提高行业自律水平,引导企业诚信守法经营;财政部门要为专项行动提供必要的经费保障;卫生部门要推进医疗机构药品规范管理、加强药品不良反应监测,加大对抗菌药物滥用的干预力度,加大对不按规定上报不良反应的查处力度;工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度,做到违法必究;新闻宣传部门要加强对新闻媒体的监管并配合做好专项行动相关宣传工作,营造良好的舆论环境;公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度;监察机关要依法加强监督,做好跨区县、跨部门查处大案要案的协调工作,严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产销售商业贿赂行为。各区县、各部门要建立和健全药品安全内部信息交流制度,实现信息资源共享,避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。

  (三)加强督查考核,严格执法责任。专项行动期间,市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从相关部门抽调专人组成联合督查组,通过明查暗访等形式对各区县工作进行督查。各区县、各部门要制订有力措施建立药品安全责任制和责任追究制,进一步规范行政执法行为,依法依纪追究行政不作为和行政乱作为。严厉查处有法不依、执法不严、违法不究和执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊以及地方、部门保护主义行为。排除各种干扰,全面完成专项行动的各项任务。

  (四)打假扶优并重,促进医药产业持续健康发展。医药产业发展水平是药品质量和安全的重要保证。这次专项行动要坚持集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强相结合的原则,立足当前、规划长远、标本兼治、着力治本,逐步建立和完善药品安全监管的制度措施,形成药品安全监管的长效机制。各区县要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机地结合起来,大力调整和优化产品结构,建立健全企业诚信制度,促进雅安医药产业持续健康发展。  

  附件:雅安市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单

  

  
附件:  

雅安市整顿和规范药品市场秩序

专项行动协调小组成员名单

  

  组 长:廖 磊 市政府秘书长

  副组长:王 波 雅安食品药品监督管理局局长

      柴 渝 市经委副主任、市整规办主任

  成 员:冯治安 市委宣传部副部长

     张国荣 市经委副主任

        孙久国 市监察局副局长

     王 锐 市财政局副局长

  王绍忠 市卫生局副局长

  罗 云 市公安局副局长

  谢代洪 市工商局副局长

  张树江 雅安食品药品监督管理局副局长

  协调小组下设办公室在雅安食品药品监督管理局,由雅安食品药品监督管理局副局长张树江任办公室主任。

  联系人:王群 联系电话:2633345 13981615656 

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